海南省药品监督管理局
关于征求《医疗用毒性药品经营
资格验收标准（征求意见稿）》的通知
各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（食品药品监督管理局）,机关各处室及相关直属单位，各有关企业：
为加强我省医疗用毒性药品经营监督管理，保证人民用药安全，防止毒性药品的流失和中毒事件发生，根据国务院《医疗用毒性药品管理办法》，我局制定了《医疗用毒性药品经营资格验收标准（征求意见稿）》。
现对《医疗用毒性药品经营资格验收标准（征求意见稿）》公开征求意见，请于2019年4月25日前将意见以书面及电子版形式反馈至我处。
联系人：张德芹 联系电话：66817316
Email：704091369@qq.com
附件：医疗用毒性药品经营资格验收标准（征求意见稿）
海南省药品监督管理局
2019年4月9日
（此件主动公开）
附件
医疗用毒性药品经营资格认定验收标准（征求意见稿)）
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标准内容 |
应得分 |
实得分 |
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1 |
依法取得《药品经营许可证》（批发含零售连锁），有相关经营范围。如:经营毒性中药的应有中药材和/或中药饮片经营范围。 |
否决项 |
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2 |
企业通过药品GSP认证。 |
否决项 |
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3 |
企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。 |
10分 |
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4 |
有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。 |
10分 |
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5 |
管理人员经过相关特殊药品管理法规与业务培训。 |
10分 |
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6 |
医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。 |
10分 |
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7 |
毒性药品应设置专库、区间或专柜且有效隔离，标志明显。 |
10分 |
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8 |
专人保管，双人双锁，专账记录。 |
10分 |
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9 |
建立并严格执行采购、运输、验收、储存、保管、销售、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度。 |
10分 |
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10 |
医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。 |
10分 |
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11 |
计算机系统建立医疗用毒性药品的专账及采购、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录清楚并可追溯。 |
10分 |
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12 |
每批药品是否有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期，中药要标明产地。 |
10分 |
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应得分： 实得分： 得分率： |
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说明：
一、本验收标准根据《医疗用毒性药品管理办法》及其配套规章制定。
二、本标准适用于药品批发企业、零售连锁企业经营医疗用毒性药品资格认定检查验收。
三、本标准共12条，其中2条为否决项,另外10条总分100分。
四、本标准把否决项条款列为验收重点，其中否决条款有1条达不到要求即验收不合格；否决项条款达到规定要求，总得分率应在60%以上，为验收合格。
五、评分通则：评分不易量化的项按评分通则打分。实得分等于每条款满分乘得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、0.6、0.4、0。系数涵义为：
1.0 全面达到规定要求。
0.8 执行较好，尚需改进；
0.6 基本达到要求；
0.4 执行较差，尚达不到要求；
0 完全达不到规定要求。
六、得分率计算：被查项目合理缺项时，缺项得分零；计算得分率时，应得总分扣除缺项分计算公式：得分率=（实得分/应得总分-缺项分）*100%。
七、本验收标准由海南省药品监督管理局负责解释。
琼公网安备 46010802000475号