海南省药品监督管理局《医疗用毒性药品经营资格验收标准（征求意见稿）》征集意见情况的公告

海南省药品监督管理局《医疗用毒性药品经营

资格验收标准（征求意见稿）》征集意见

情况的公告

海南省药品监督管理局《医疗用毒性药品经营资格验收标准（征求意见稿）》挂网公开征求意见，截止至4月30日，共征集意见和建议4条，2条予以采纳。具体情况如下：

一、说明二、中“零售连锁企业”建议明确为“零售连锁企业总部”，予以采纳。

理由：为中共海南省委办公厅 海南省人民政府办公厅关于印发《海南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知（琼办发〔2019〕42 号）中“（八） 明确我局负责组织指导全省……药品批发许可、 零售连锁总部许可……检查和处罚 。……依法监督管理……毒性药品……。”故予采纳意见。

二、说明四、中“总得分率应在60%以上，为验收合格”，建议修改为“每项得分率应在60%以上，为验收合格” ，予以采纳。

理由：如果有某一项得分为零分时，企业仍可通过检查，验收标准过低。故予采纳意见。

三、建议标准内容第9项基础上增加“召回制度”不予采纳。

理由：召回的主体责任在生产企业，批发企业为配合主体企业召回药品的单位。故不予采纳意见。

四、建议标准内容第9项基础上增加“过期药品的处置管理制度” 不予采纳。

理由：过期药品在《药品管理法》中属于按劣药论处情形，在《药品经营质量管理规范》已有明确规定。故不予采纳意见。

　　　　　　　　　　　          海南省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　           2019年5月7日

（此件主动公开）