“处置和京医院疑似问题黄体酮事件”新闻发布会

　　主　　题：“处置和京医院疑似问题黄体酮事件”新闻发布会

　　时　　间：2016年07月17日

　　地　　点：省食药监管局办公楼一楼会议室

　　简　　介：
　　省食药监管局于2016年8月17日上午召开“处置和京医院疑似问题黄体酮事件”新闻发布会。向媒体通报省食药监管局所采取一系列措施，开展实地调查、督促企业召回疑似问题药品等情况,并回答媒体记者提问。出席新闻发布会的有：省食药监管局总工程师朱毅、局办公室主任吴焕开、药品生产处处长马维宁、药品流通处处长吴华兵、稽查局局长刘鸿涛、药品不良反应监测中心主任黎运达、药品检验所总检验师陈赞民。新闻发布会由省食品药品监督管理局新闻发言人吴焕开主持。

　　文字实录：

　　<主持人 吴焕开>:各位来宾，记者朋友，大家上午好。今天新闻发布的主题是向社会各界发布“处置和京医院疑似问题黄体酮事件”情况。首先，由我局朱毅总工程师对处置情况做一个简要介绍。

　　<朱毅>:各位记者朋友，下午好。根据我们发言人吴焕开同志的介绍，我先给大家对近期处置情况做一个简要介绍。

　　<朱毅>:7月12日，我局收到海南和京生殖医院报告部分患者因使用广州白云山明兴制药有限公司生产的、批号为160206的黄体酮注射液出现局部红肿、硬结的不良反应报告后，我局立即组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所采取一系列措施，开展实地调查、督促企业召回疑似问题药品。

　　<朱毅>:一是现场调查，抽样检验。7月12日，我局执法人员对和京进行了现场检查，海南和京生殖医院药品的购进渠道、存储条件符合规定，执法人员对医院自行封存的批号为150909黄体酮注射液进行抽样送检。

　　<朱毅>:二是下发通知，要求全省医疗机构暂停使用涉事的广州白云山明兴制药有限公司生产的3批次黄体酮注射液。

　　<朱毅>:三是要求并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

　　<朱毅>:四是采取绿色通道，快速检验黄体酮注射液共抽样的3个批次样品，省药品检验所对抽样药品进行全项目检验，目前，除无菌检验项须按规定培养14天才能判断结果外，黄体酮含量等其它检验项目的检验结果均符合规定。

　　<朱毅>:五是对该药品在全国范围内不良反应情况进行检索。经检索，2014年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黄体酮注射剂不良反应报告28例。2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中，广州白云山明兴制药有限公司生产的、批号为150909、160111、160206的黄体酮除海南省上报的病例外，其他省没有报告。海南省药品不良反应监测中心已及时将相关情况报告国家药品不良反应监测中心，并通报广东省药品不良反应监测中心。

　　<朱毅>:六是主动与省卫计委联系，建立协调机制，对涉事医院进行了联合调查，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。

　　<吴焕开>:我局对处置和京医院疑似问题黄体酮事件是及时的、负责的，借这个机会，感谢社会各界对食品药品安全工作的积极参与和理解，特别要感谢媒体朋友的辛勤工作和监督参与！最后，欢迎社会各界人士一如既往地关注、支持食品药品安全工作，今天发布会的主题发布就到这儿，谢谢大家。下面欢迎记者朋友提问。

　　<南国都市报记者>:我想请问和京医院购进黄体酮数量是多少？质量管理方面存在问题吗？谢谢。

　　<刘鸿涛>:经调查，和京医院医院共购进上述3批次黄体酮注射液3669盒。其中从国药控股海南鸿益有限公司购进1600盒。从海南天铭龙药业有限公司购进2069盒，因不良反应该医院已将160206的251盒退回天铭龙公司。7月12日，执法人员已对该医院药房的上述药品的购进存储情况进行检查（药房温度25°，湿度42%）。并对其自行封存的黄体酮注射液（批号：150909）67支进行抽样送检。

　　<海南特区报记者>:对供货的药品经营企业的调查情况如何？

　　<吴华兵>:海南天铭龙药业有限公司销售给海南和京生殖医院上述两个批次药品是从海南东鑫药业有限公司购进的。现场调查发现该公司常温库（温度29.9℃，湿度69.3%）内有批号为160206的黄体酮注射液151盒，执法人员立即对库存的批号为160206的21盒黄体酮注射液进行抽样送检；批号为160111的黄体酮注射液已无库存。该公司称除和京医院外，暂未收到医疗机构使用该药品出现不良反应的报告。

　　<吴华兵>:国药控股海南鸿益有限公司和海南东鑫药业有限公司已无黄体酮注射液批号为160111的库存。我局立即要求企业对上述三批次药品停止销售并进行召回。并对已召回的批号为160111的黄体酮注射液21盒进行抽样送检。国药控股海南鸿益有限公司收到医疗机构使用该药品后疑似不良反应报告3例，其中农垦总医院1例，省农垦三亚医院1例，市妇幼1例；海南东鑫药业有限公司未收到医疗机构使用该药品出现不良反应的报告。

　　<南海网记者>:请问黄体酮注射液在我省的不良反应的整体情况如何？

　　<黎运达>2004年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黄体酮注射液不良反应报告31份。31份报告涉及3家药品生产企业，其中广州白云山明兴制药有限公司19份；来自12家医疗机构，其中海南和京生殖医院29份，海南医学院附属医院16份。

　　<南国都市报记者>:请问黄体酮无菌结果什么时间能出来？

　　<陈赞民>：本月28日可以出来。

　　<吴焕开>:今天特别感谢各位媒体来参加“处置和京医院疑似问题黄体酮事件”新闻发布会，从今天的联合新闻发布，大家可以看到，我局对此事的处置是快速的、措施是到位的，和卫计委的配合是密切的。今天邀请媒体朋友们参加，食药安全监管工作也是需要公众和媒体一起参与，共同形成一个社会公治的良好局面，让我们共同维护公众的饮食用药安全。谢谢大家。今天新闻发布会到此结束。谢谢。