眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批上市新闻发布会

彭太华：女士们、先生们，大家上午好！欢迎大家出席博鳌乐城先行区强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统获批上市的新闻发布会。

今天的发布会有三个关键词，一是眼科治疗，就是治疗白内障，而且是飞“秒”激光，很快是吧？的确是又快又精准。二是真实世界数据，去年我们对这个名词有很多疑问，现在基本上能理解了，今年省政府的工作报告也把这个名词写进去。今天主要介绍临床真实世界数据应用试点取得的新突破，这是海南自贸港制度集成创新的重大成果。三是主体单位，有两个，一个是强生公司，这是家全球知名的医疗健康企业，总部位于美国新泽西州，成立于1886年，1985年作为改革开放以来首批进入中国市场的跨国企业；另外一个就是博鳌乐城先行区，这是11个海南自贸港园区中非常重要的园区，各项工作取得了很好的进展。
出席今天发布会的嘉宾有：海南省卫生健康委员会副主任李文秀先生，海南省药品监督管理局副局长朱宁女士，博鳌乐城先行区管理局副局长吕小蕾女士；此外，还有一位线上嘉宾，他就是强生眼力健中国区总经理王利平先生，王利平总经理将采用远程视频连线的方式参与到我们的发布会中，稍后在答记者问环节接受媒体朋友们的提问。

首先，请乐城管理局副局长吕小蕾通报有关情况。

吕小蕾：各位嘉宾、各位记者朋友们，大家上午好！首先对各位记者朋友们的到来表示感谢，各位记者朋友们是乐城改革声音的传播者，通过你们的传播让我们的患者、医生和企业接收到乐城更多的改革信息，参与到乐城的改革中，助推乐城的改革。

2021年海南省“两会”上周刚刚胜利闭幕，两会召开期间我们也迎来一个好消息。2021年1月26日，眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批上市！这是继艾尔建青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新医疗器械。这套设备的获批上市，体现了国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作推动制度集成创新的生动体现。接下来，我详细地给大家介绍Catalys的上市，为助推中国抢占全球真实世界研究高地注入一剂“强心针”的具体情况。

一、给广大国内白内障患者的治疗带来新希望

白内障全世界排名首位的致盲性眼病。根据中华医学会眼科学会统计，在中国，60至89岁人群白内障发病率高达80%，90岁以上人群则高达90%，而目前没有任何药物能彻底治愈白内障，手术是唯一有效的治疗方法。那么，乐城引进能够精准“秒”杀白内障的Catalys眼科飞秒激光治疗机，它相比传统超声乳化白内障手术，其先进性又体现在哪里呢？第一，这款系统能针对个性化设置并自动切口，精度可达我们头发丝的四分之一，由于超声时间特别短，可以很大程度上降低对角膜、虹膜及后囊袋造成的损伤，实现更加高效、精准、舒适的手术操作，给患者带来更好的愈后效果。第二，这款系统撕囊更居中，更接近于圆，可以提高人工晶状体植入后居中性、稳定性，给患者带来非常好的体验。第三，飞秒激光眼科治疗系统优化了白内障手术程序，为手术提供可预测性，手术安全性更高，相应减少患者手术前心理负担。

大家知道，依托国家赋予的特许政策，在乐城可以使用国际已上市、国内未上市的特许药械。Catalys眼科飞秒激光治疗机这项创新科技已经让百余位白内障患者获得清晰世界。那么这套系统正式获批上市，意味着从乐城起步的改革探索，将能够惠及到全国的患者，这也是乐城一直在改革的意义所在。

二、标志着博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得新突破

在国家药监局大力支持及海南省药监局努力争取下，海南临床真实世界数据应用试点工作在2019年6月正式启动。

2020年3月26日，艾尔建青光眼引流管成为首个利用乐城真实世界数据获批上市的医疗器械，在间隔不到一年的时间里，又实现一例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批上市的创新医疗器械。这是让我们、让很多国际创新药械厂家非常振奋的。

2020年12月28日，在药械临床真实世界数据试点品种启动会上药监部门一次性公布了14个药械真实世界试点品种，其中包含11个医疗器械品种、3个药品品种，进一步扩大了试点品种的范围和规模。相信这为乐城药品、装备、技术实现与国际“三同步”起到非常好的一个推动作用。

三、助推境外医疗消费回流 让患者和健康消费者有更多获得感和幸福感

关注乐城的人都看到，近几年乐城的改革创新成果给患者和医生带来了非常多的利好。截止到目前，乐城先行区就已经在人工耳蜗等方面表现出就医患者回流的一些案例，相信通过这次设备的获批上市，也会成为吸引医疗消费回流的一个亮点。

各位朋友，2021年海南省政府工作报告中也明确要求：“要推动临床真实数据应用等标杆项目抢占‘世界第一’”、“要推进国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地建设，筹办真实世界数据与证据研究大会”、“要加快乐城先行区建设，促进国际先进医疗资源与国内健康需求有效衔接，吸引海外就医回流50万人次、不出国诊疗150万人次”。我们相信，这款眼科飞秒激光治疗机在海南“两会”召开期间获批上市，不仅仅是为“两会”献上一份礼物，更是标志着乐城临床真实世界数据应用试点工作又迈出重要一步。远期，相信企业、政府、医疗机构、患者四方能够在长远的战略合作和利益上谋求更大的发展。

基本情况我就介绍到这里。谢谢！

彭太华：下面有请省药品监督管理局副局长朱宁介绍有关情况。

朱宁：各位媒体朋友，女士们、先生们，大家上午好! 2021年1月26日，国家药品监督管理局批准眼力健美国制造公司眼科飞秒激光治疗机的注册，该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城收集的临床真实世界证据进行临床评价。这是继青光眼引流管之后第二例使用境内临床真实世界数据辅助临床评价获批上市的创新医疗器械，这标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作深化推进，取得新的成果。

2018年，国务院赋予海南省使用临床急需进口药品医疗器械审批权，允许在博鳌乐城先行区使用国外已经上市、国内未注册的临床急需进口药械产品。截至今年1月中旬，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有80批105个品种4167台（套）产品临床急需进口医疗器械获准进口，用于1316名患者，取得了良好的临床效果和社会成效。国家药监局一直高度重视、全力支持海南自贸港建设。2019年与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。一年来，海南省药监局在国家药监局的大力支持下，充分发挥先行区先行先试的“试验田”作用，以制度创新为引领，搭建平台、汇聚资源、强化监管，全力以赴推进试点工作。

2019年11月，眼科飞秒激光治疗机作为临床急需进口医疗器械获批在乐城先行区使用。在让广大眼科患者获得安全有效的临床治疗服务的同时，也作为首批临床真实世界数据应用试点的三个医疗器械品种之一，成功地将在乐城先行区收集的临床真实世界数据转化为临床评价辅助证据，用于注册申报并获准注册，成为乐城首个通过该项试点获批注册的大型有源医疗器械设备。这是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作深化推进的重要标志，是国家药品监管科学的重大实践成果，更是海南自贸港药品监管集成创新的生动体现！这一成果将吸引更多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，进一步加快全球创新药械产品的引入和转化，更好地满足人民群众使用高水平药械的健康需求。同时，有助于进一步推动乐城先行区成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，吸引境外医疗消费和服务回流，助力先行区成为新发展格局的先行者。

下一步，省药监局将继续在国家药监局的大力支持下，在省委省政府的领导下，继续全力推动临床真实世界数据试点工作，为满足人民健康需求，为服务中国特色自由贸易港建设贡献力量。谢谢大家!

彭太华：谢谢朱宁副局长。下面进入提问环节，提问前请通报所在的新闻机构。请各位记者开始提问。

中新社记者：眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批具有重要意义。能不能请您谈一谈，您觉得这对患者意味着什么？对乐城意味着什么？ 谢谢！

吕小蕾：谢谢记者的提问。对患者意味着什么？主要是两个方面，首先，服务可及性。患者有了新的选择，可以用到国际先进的治疗白内障的方法和设备。在服务的质量上，患者可以通过这套设备的高准确性和高精密度和更安全的效能，对切口进行个性化的设计并自动切口，能够给患者带来更好的愈后效果。因此，在患者服务质量上相信患者会有更好的体验，并且收获更好的治疗效果。

其次，对于乐城先行区来说，我们“三同步”进一步的延伸和发展，这对以后药械企业参与到乐城的发展中，能够和成管理局形成更加紧密的战略合作伙伴关系。通过这种紧密的战略合作伙伴关系，必定能够造福到更多的患者。第二个方面，通过这个药械的引入，可以打造建立超级眼视光的超级科室，创建“全球眼科创新技术引入中国的窗口”和“国际眼科尖端医学研发、转化、应用的创新平台”打下了坚实的基础。相信通过真实世界数据应用研究的不断深入与升级，更能在申报时长上有更好地突破。

新海南记者：在2021年海南省政府工作报告里也提到了要推动临床真实世界数据应用等标杆项目抢占“世界第一”，我们乐城先行区在这方面已经做了哪些工作，下一步的工作应该怎么开展，主要方向是什么？

吕小蕾：在国家药监局与海南省政府高度重视下，共同成立了海南临床真实世界数据应用试点领导小组，联合印发3个工作方案推进试点工作。海南省政府也将开展“临床真实世界数据应用”列为海南自贸港建设的制度创新19项重点工作之一。

同时，坚实打牢临床真实世界数据应用基础。与赛诺菲、辉瑞、强生、美敦力、波士顿科学等众多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构开展临床真实世界研究的合作。与四川大学共建华西乐城医院，围绕临床真实世界数据应用研究等重点领域深化医学科研和技术创新。

再者，我们全力推进国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地建设，将筹办真实世界数据与证据研究大会。2020年11月由海南省药监局牵头，与海南省卫健委和博鳌乐城先行区管理局合作成立“海南省真实世界数据研究院”，并获得国家药监局批准在该研究院基础上设立“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”，11月27日，国家药监局焦红局长亲赴海南博鳌为基地授牌并对基地未来工作方向提出了明确具体要求。

另外，为充分发挥乐城医疗先行区先行先试的“试验田”作用，打造成为全球真实世界研究的焦点热点、核心基地，推动中国成为真实世界研究的全球引领者，国家药监局计划以乐城医疗先行区作为永久会址，每年举办一次“真实世界数据与证据研究大会”，打造成汇聚全国乃至全球药械真实世界数据研究资源和力量，政产学研用为一体、高度融合的具有国际化、权威性、前瞻性的学术交流平台。

海南广播电视总台融媒体中心记者：我向省药监局的领导提问，眼科飞秒激光治疗机获批上市对于药械审评审批有什么意义？

朱宁：感谢这位记者的提问。刚才说了很长的名词，临床真实世界数据，我们默认为参会者都知道，我刚才在听的过程中突然想起来还是给大家介绍一下背景。

2018年4月、12月，国务院先后赋予海南省政府对先行区临床急需进口医疗器械和药品的审批权，这是全国独一无二的特殊优惠政策。两年多时间的使用以来，越来越多的临床急需进口国外已经批准，但国内还没有上市的产品，通过乐城先行区这个先行先试的试验田，首先在国内使用，获得了好的临床效果。在使用的过程中，随着使用的数量不断地增加，使用的品种不断地扩大，药品监管部门发现，这些珍贵的临床数据应该有更大的作用和用途，这些产品将来在中国上市的时候作为临床注册升级的一部分资料，因此，国家药监局和海南省药监局共同推动了临床真实世界数据应用试点，也就是把已经在乐城先行区使用获得的临床真实诊疗过程中产生的数据，把它作为产品临床注册时的证据。现在已经有两个产品了，去年3月26日，美国艾尔健青光眼引流管产品已经获批上市，不到一年的期间，我们第一批三个品种里提出注册申请一共有两个产品，这两个产品已经通过了乐城入境获得了注册。应该说，第一批的试点工作完成了阶段性成果，交了一份比较圆满的答卷。

这个产品的获批，对临床医生患者的意义，对于乐城的意义，整体的意义来说四个部分，从产品本身来说，这个产品为临床医生提供了标准化的操作规范，原来我们医生通过手工经验获得的手术过程，现在通过机器设置把它进行标准化，病人、医生的操作提供更标准化的操作，为病人的愈后和整体的手术质量、效率有明显的提升，惠及患者。

对于国家药品监管创新来说，这个产品通过博鳌乐城临床急需进口药械政策批准上市的一个产品，也为药品监管审批审评制度的改革进行了摸索，有没有一些临床急需的产品可以通过先使用，积累充分的数据后，能够把它转化为注册的证据辅助它上市，缩短上市的周期，加大中国的速度和效率。所以，这对国家药品监管科学的摸索和创新意义重大。

对乐城的意义更非凡了，试点工作是乐城急需进口药械政策的升级版和深化版，可以预见，第二个产品的获批和进一步地推动国际创新药械产品在乐城的使用，吸引境外医疗消费和服务回流。

最后，对于自贸港来说，海南自由贸易港建设有重大的意义，现在海南自由贸易港建设如火如荼，药品监管的创新亮点频出。一系列的政策和成果将吸引更多的国际创新药械企业关注海南、落户海南。一方面，可以有助于我们打造海南成为临床真实世界数据应用的制度和政策高地。另一方面，推动和帮助赋能我们省医药产业的高质量发展。

这是我对这个问题的回答，感谢你的提问。

中国经济新闻联播记者：请省药监局的朱副局长给我们介绍临床真实世界数据试点下一步工作打算？

朱宁：刚才吕小蕾副局长也提到了这部分，对临床真实世界数据的开展，起步于2018年临床急需特许药械政策，去年取得深化的推进，后续国家药监局、卫健委、乐城管理局三方越来越紧密地围绕着乐城的发展，围绕着相关的药品、健康中国的战略，药品监管改革的各方面深化推进，我们在乐城也推进了一系列的工作。刚才我提到后续我们会继续深化临床真实世界数据试点的工作，2019年确定第一批试点三个品种，这三个品种里两个申请注册的产品已经获得批准了。刚才提到第一批医疗器械的试点工作已经取得了阶段性的成果，交出了较为满意的答卷。在刚刚结束的2020年12月份，国家药监局批准海南省开展第二批11个医疗器械品种和首批三个药品品种启动临床真实世界数据的试点工作。在这一次的试点中首次增加了药品的品种，进一步扩大了医疗器械品种的规模和数量。随着海南真实世界数据应用试点工作的不断深化和推进。国际先进药械在中国上市周期将有效缩短，上市的成本进一步降低，先行区“三同步”的水平明显的提升，我们国内的患者用药用械将有更好地选择。

小蕾副局长也提到，去年海南省药监局、海南省卫健委联合乐城先行区管理局共同成立海南省真实世界数据研究院。在该研究院基础上，国家药监局批准设立我省成立“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”，开展药械真实世界数据标准及采集、分析、运用等新方法、新工具、新标准的研究。后续，海南省局将在国家药监局的大力支持下，和省卫健委、乐城管理局联合打造真实世界数据应用研究平台，通过临床实践和科学研究一体合作、多方联动模式，构成真实世界数据研究深度融合、共建共享的有机整体，为满足人民健康需求，为服务中国特色自由贸易港建设贡献力量。

海南新闻联播记者：刚才提到了多方合作，我想了解一下省卫生健康委在推动药械产品利用临床真实世界数据获批方面，都做了哪些工作？

李文秀：感谢这位记者的提问。一是结合患者需求，聚焦吸引医疗消费回流的重点病种，配合省药监局做好药品、医疗器械品种的筛选工作；二是严把参与临床真实世界数据研究试点工作医生团队资质准入关，兜住了医疗安全底线；三是创新性实施“卫生+药监”二合一监管体制改革，实现业务协同、资源共享，既避免多头监管，重复劳动，又避免留下监管空白，提高了监管效能，确保乐城先行区包括临床真实世界数据研究试点在内的各项医药监管工作的高效开展，推动了园区更为安全、更高质量、更可持续的发展。

海广网记者：我想了解一下省卫生健康委将采取哪些举措来推动临床真实世界数据研究试点工作的下一步进展？

李文秀：下一步工作中，我委将聚焦乐城先行区内医疗机构能力建设。一是推动已入驻乐城先行区的省内公立医疗机构积极参与临床真实世界数据研究试点。二是强化平台建设，正在建设的海南省人民医院博鳌研究型医院，作为国家真实世界临床数据研究中心、国家临床医学创新中心和国家医学先进技术研究中心的主要载体，我委将与乐城先行区管理局、海南省发展控股有限公司密切协同，确保该项目在2021年12月建成。三是积极引进国内优质医疗资源，推进华西医学中心在标准型医院建好并交付使用之前在乐城先行区内的先行运营工作，依托华西各类优质资源，积极为临床真实世界数据研究试点工作对接更高水平的承载平台。

国家广电总局健康中国记者：“白力士”眼科飞秒激光治疗机仅用了14个月就获得了注册审批，对此，企业方强生有何体会？您如何看待中国未来眼科健康市场的发展？强生眼力健将如何进一步加强市场布局和渗透？谢谢！

王利平：感谢您的提问！博鳌乐城先行区开展“特许批准，先行先试”，就是旨在加速全球创新药械在中国市场的引入和转化，为创新产品更快惠及病患提供了重要支持。强生全视Catalys就是其中一个鲜明的代表。从开展首例手术，到成功获批注册，强生全视Catalys白力士仅用了14个月的时间，成为国内首个通过博鳌临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新型大型医疗设备。  

这完全得益于国家政策对加快引入全球创新产品与科技的积极探索与实践，也得益于各方的精诚合作，让我们看到了什么是乐城速度！在此，请允许我代表强生全视，再次向来自政府、医院等各方的所有努力，表示由衷的感谢！我们热切期待，这一创新产品能够造福更多中国白内障患者和家庭。  

今年是十四五战略规划开局之年，政府把创新驱动发展，双循环和全面推进健康中国建设提到了非常重要的战略高度。随着中国步入小康社会，居民收入水平不断提高，老龄化，以及政府推进医疗改革的不断深入，老百姓对高质量医疗服务的需求也不断提高。这些都为医疗健康行业高质量发展提供了强大动力。作为强生旗下眼健康业务，强生全视对未来也是充满信心，我们深信中国眼科行业发展潜力将是非常巨大的。  

着眼未来，我们将继续加速推动创新的产品和解决方案的引入，同时持续推动数字化创新和应用，从而服务更多客户，造福更多病患，让人们看得更清晰、沟通更有效、生活更美好。谢谢！  

彭太华：谢谢各位，今天的发布会到此结束。