海南省药品监督管理局 《关于核发药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》 政策解读

海南省药品监督管理局

《关于核发药品生产许可证（B.委托生产的药品上市

许可持有人）有关事项的通告》

政策解读

     一、文件起草的背景是什么？

为进一步深化“放管服”改革，规范和完善我省药品上市许可持有人制度及相关《药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）》的核发条件及现场检查标准，推进药品上市许可持有人制度在我省落地，促进我省医药产业健康快速发展。

二、起草该文件的目的是什么？

（一）确保我省药品研制机构能顺利取得国家药品监督管理局核发的药品注册证书。《药品注册管理办法》规定，药品研制机构在向国家药品监督管理局申请药品注册证书前，需要取得《药品生产许可证》。

（二）有助于药品上市许可持有人将药品注册文号落户我省。该文件规定对于拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业也可以办理附条件的《药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）》。

（三）有助于确保我省委托其他企业生产的药品上市许可持有人切实承担起保障药品全生命周期安全的主体责任。该文件对《药品生产监督管理办法》第六条规定的3个条件进行了细化，进一步夯实了有关规定，使对此类企业现场检查具有可操作性。

三、文件拟解决的主要问题是什么？

主要解决药品上市许可持有人制度在我省落地的问题，既快速便捷办理药品研制机构和受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业的申请，也严格审核正式委托生产的药品上市许可持有人的资质。

四、起草文件的依据是什么？

（一）《药品管理法》

（二）《药品生产监督管理办法》

（三）《药品生产质量管理规范》（GMP）

五、核发药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）有哪些情形？

（一）药品研制机构用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续的，适用承诺制，我局以附条件审批方式核发药品生产许可证，并在许可证正本中标注“尚未进行药品GMP符合性检查，待GMP符合性检查通过后方可上市销售”，不再进行许可前现场检查。

（二）受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业，与第（一）种情形同样办理。

（三）正式委托生产的药品上市许可持有人，按照《药品生产监督管理办法》第六条规定，分别从“机构与人员”“质量管理和质量检验”“保证药品质量的规章制度”等三个方面设定24个检查项目，其中关键项目（*）16个，一般项目8个。检查组按照此标准对申办企业开展现场检查，对检查发现的问题依据风险评估的原则进行综合评定，并作出是否符合要求的结果评定意见。原则上有关键项目不符合的，不予通过。

                   海南省药品监督管理局

                    2020年9月23日