《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》等制度的政策解读

来源: 发布日期:2020-05-21 【字体: 小   中   大


《海南省药品监督管理局行使行政处罚

裁量权适用规则(试行)》等制度的政策解读

一、制订的必要性

2009年5月,原海南省食品药品监督管理局印发了《行使药品(医疗器械)监管行政处罚自由裁量权暂行规定和行政处罚裁量基准》。《药品管理法》在经2013年、2015年修正后,上述规定中的部分内容已不符合现行法律、法规的规定,省局于2018年9月对相关裁量基准进行了修订。2019年12月1日,随着新修订的《药品管理法》和新制订的《疫苗管理法》的正式实施,涉及药品、疫苗的行政处罚数额及幅度大幅增加,原裁量基准已不适应目前的药品监管形势,省局综合处法制部门根据法律的制定修订情况,重新起草了《药品行政处罚自由裁量基准》、《行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》和《疫苗行政处罚裁量基准》

二、制订的依据

(一)行政处罚法

(二)市场监督管理行政处罚程序暂行规定

(三)市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见

(四)原国家食药总局关于药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

(五)海南省规范行政处罚自由裁量权办法

三、制订的过程

(一)组织调研。以新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》宣传贯彻活动为契机,组织相关人员赴基层市场监管部门就药品行政处罚裁量工作开展情况及存在的重点、难点问题进行实地调研。

(二)征集意见。2020年3月10日-3月31日印发了《关于征求行使行政处罚裁量权适用规则(征求意见稿)等意见的通知》,征求省局机关各处室、各直属单位,以及各市、县(区)局意见,并在在省局网站向社会公开征求了意见。

(三)组织制定。海南省药品监督管理局《行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》、《药品行政处罚自由裁量基准》、《疫苗行政处罚裁量基准》初稿于2020年2月完成,在进行公开意见前,已先后两次向相关执法部门征求意见,并对反馈的意见进行认真研究,形成征求意见稿,在充分吸收各方面意见后,最终形成裁量规则和裁量基准定稿。

四、主要内容说明

(一)关于《行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》

《行使行政处罚裁量权适用规则(试行)》共二十条,主要内容如下:

一是明确行政处罚裁量权的分工。稽查部门负责行政处罚裁量权的具体实施工作,法制部门负责制定行政处罚裁量基准,并对行政处罚裁量权的实施进行审查把关。(第四条、第五条)

二是明确行政处罚裁量基准的分类。根据违法行为性质、情节、社会危害程度等因素,裁量阶次一般划分为从轻、一般(较轻)、一般、一般(较重)、从重违法等五个不同阶次。(第五条)

三是明确行使行政处罚裁量权的原则。遵循合法、公正、公开、过罚相当、处罚与教育相结合、程序正当、综合裁量。(第六条)

四是明确行政处罚裁量权实施的具体情形。包括不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚等不同情况。(第八条至第十六条)

五是明确行政处罚裁量权实施注意事项。要求案件调查取证时,办案机构应当收集当事人是否具有不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚情节的证据。案件调查终结时,办案机构应当在案件调查终结报告中说明违法行为的事实。(第十七条、第十八条)

(二)关于《药品行政处罚裁量基准》《疫苗行政处罚裁量基准》

《药品行政处罚裁量基准》涉及裁量的法律共25条,《疫苗行政处罚裁量基准》涉及裁量的法律共7条,主要内容裁量阶次说明如下:

每个处罚划分为五个裁量阶次。

1.从轻:指适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中,罚款的数额在从最低限到最高限这一幅度中较低的 30%部分。

2.从重:指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

3.一般(较轻):罚款的幅度取30%-50%。

4.一般:罚款的幅度取中间值,即50%。

5.一般(较重):罚款的幅度50%-70%。

海南省药品监督管理局

2020年5月21日




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