省药检所安评中心顺利通过国家GLP认证定期检查

发布时间:2020-04-01
 

2019年12月24~27日,国家药品监督管理局组织专家组对省药检所安评中心进行了GLP定期现场检查,对安评中心设施运行与管理、研究质量、计算机系统、试验操作等多个方面进行了GLP遵从性的全面检查,检查了多个研究项目资料。检查发现一般缺陷项6项,检查员针对发现的问题提出了建设性的意见,安评中心针对发现的问题进行了全面的整改,并提交了整改报告。 

2020年2月5日,国家药品监督管理局药品注册管理司以《关于海南省药品检验所药物非临床研究质量管理规范定期检查结果的通知》(药监药注函[2020]88号)批复安评中心在组织机构和人员、仪器设备和实验材料、标准操作规程以及试验运行等方面均符合GLP要求,具备单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、遗传毒性试验(Ames、微核)、局部毒性试验、免疫原性试验项目符合GLP的研究资格。

这是安评中心自2010年首次通过GLP认证以来,继2013年和2016年后第三次通过GLP定期现场检查,说明安评中心的各项条件持续满足GLP的相关要求。



                                                                                                                               拟稿人:赵映淑