QSF-2018-540001

琼食药监药通〔2018〕29号

海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品流通日常监督巡查制度》的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

为进一步加强药品流通使用环节的质量监督管理工作,省局修订了《海南省药品流通日常监督巡查制度》,现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:

一、各级食品药品监管部门要严格按照新修订《海南省药品流通日常监督巡查制度》要求开展监督巡查工作,落实属地日常监管责任，加强对药品批发企业、药品零售企业、医疗机构实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，确保药品质量安全。

二、各市县局应根据本制度，结合实际情况，修订完善本行政区域日常监督巡查工作的制度和方案，落实药品经营和使用单位主体责任，确保日常监督巡查工作落实到位。

三、日常巡查不得年底突击完成,每季度检查企业（医疗机构）数量比例一般应不少于25%，可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行，日常巡查中发现违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规的行为，要依法严肃查处，及时向社会公布各类处罚、撤销GSP证书、吊销《药品经营许可证》等信息，并随年度总结一并上报省局药品流通监管处。

四、省局将对日常巡查情况开展督查，督查情况纳入年度省局对市县局考核。

五、各市县局根据日常监督巡查记录表（见附件1-3），自行印制表格或印制成记录本。

                            海南省食品药品监督管理局

                                 2018年3月13日

（此件主动公开）

海南省药品流通日常监督巡查制度

第一条  为切实履行药品监管职责，加强药品流通日常监管，规范药品经营、使用行为，确保质量安全，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等有关规定，制定本制度。

第二条  本制度所指日常监督巡查是指各市县食品药品监督管理局及其食品药品监督所，依法对行政区域内药品经营、使用单位进行定期或不定期、综合性的日常监督巡查。

当年度开展过专项监督检查、跟踪检查、飞行检查等有特定针对性检查的药品经营、使用单位记为一次日常监督巡查。

第三条  日常监督巡查坚持属地管理，处罚与教育相结合的原则。

第四条  日常监督巡查对象为药品批发企业（含零售连锁总部）、药品零售企业和医疗机构。

第五条  日常监督巡查的重点内容：

（一）药品批发企业（含零售连锁总部）

1. 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。　　

2. 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

3. 向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

4. 伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

5. 购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

6. 将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。

7. 在核准地址以外的场所储存药品。

8. 未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。

9. 擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

10. 向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

11. 其他违法违规行为。

（二）药品零售企业

1. 从非法渠道购进药品并销售（特别是违法回收药品）。

2. 非法购进医疗机构制剂并销售。

3. 购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

4. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售。

5. 非法加工中药饮片。

6. 存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

7. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种。

8. 非专营企业销售第二类精神药品。

9. 违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道。

10. 销售具有终止妊娠作用的药品（含紧急避孕类米非司酮制剂）。

11. 超范围经营药品。

12. 购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

13. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品、未按规定陈列药品。

14. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品（主要检查未严格凭处方销售处方药）。

15. 执业药师挂证、不在岗履职。

16. GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。

17. 未定期监测及记录药品存放区温湿度。

18. 未建立企业药品购进记录或购进记录不完整。

19. 在核准地址以外存放药品。

20. 其他违法违规行为。

（三）医疗机构

1. 从非法渠道购进药品并使用。

2. 销售使用假劣药品。

3. 未做药品购进验收记录或者记录项目内容不完整。

4. 未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

5. 超诊疗范围购进、使用麻醉药品、一类精神药品及终止妊娠药品。

6. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

7. 其他违法违规行为。

第六条  各市县局每年年初应制定日常巡查计划，确保日常巡查覆盖率和巡查频次任务完成。

（一）药品批发企业（含零售连锁总部）每家每年巡查次数按照《海南省食品药品监督管理局关于修改<海南省药品批发企业质量风险分级管理办法>（试行）的通知》（琼食药监药通〔2016〕72号）要求执行，即高风险企业（一级）每家每半年至少巡查1次，较高风险企业（二级）每家每年至少巡查1次（其中经营第二类精神药品制剂企业检查频次每年不少于2次），一般风险企业每家每年至少巡查1次，低风险企业（四级）每家每2年至少巡查1次。

（二）药品零售企业每家每年至少巡查1次，其中有经营注射剂、胰岛素、冷藏冷冻等高风险品种的企业每家每半年至少巡查1次。

（三）医疗机构（包括医院、卫生院、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、计划生育服务站等药品使用单位）每家每年至少巡查1次，重点关注特殊管理药品，疫苗巡查次数按现行规定执行。

（四）日常巡查发现问题较多的药品批发企业（含零售连锁总部）、药品零售企业、医疗机构，可适当增加巡查频次。

第七条  巡查工作流程：

（一）制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域，药品批发企业（含零售连锁总部）、药品零售企业、医疗机构日常巡查可采取双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行。日常巡查不得年底突击完成,每季度检查企业（医疗机构）数量比例一般应不少于25%，可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行。

（二）开展巡查工作：持有效执法证件，按计划开展巡查，必要时可携带相关执法文书和调查取证器材。

（三）巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》（详见附件1、2、3）上。

（四）建立巡查档案：将《日常巡查记录表》归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。

（五）总结工作：各市县食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每年12月中旬向省局递交巡查工作总结，并填写日常巡查统计表（详见附件4）。

第八条  巡查工作基本要求：

（一）巡查人员不少于2人，主动出示执法证件，文明执法。

（二）做到巡查内容明确、程序合法、文书规范，法律法规应用准确、责任追究清楚。

（三）检查人员要严格遵守廉政纪律，按照法律法规开展巡查活动。

第九条  巡查结果处理：

（一）巡查中，检查人员应客观公正开展检查，并当场将巡查情况记录在《日常监督巡查记录表》上，双方签字确认，以备下次巡查或回访时对照。

（二）发现药品经营企业存在违反GSP规范的行为，对于药品批发企业（含零售连锁总部）,按照《国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）以及《海南省药品（含体外诊断试剂）批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（琼食药监药通〔2017〕12号），给予限期整改或提请省局撤销药品GSP认证证书;对于药品零售企业，按照《国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）以及《海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（琼食药监药通〔2017〕11号）,给予限期整改或撤销药品GSP认证证书。

（三）医疗机构存在违反《医疗机构药品管理办法（试行）》的行为，应该依据《医疗机构药品管理办法（试行）》等有关规定进行处理，并将有关情况通报同级卫生行政部门、上报省局。

（四）对下发限期整改通知的监管对象，要在整改期限结束后及时安排复查。复查结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》。

（五）日常巡查可结合稽查执法进行联合检查，在检查期间，发现涉嫌违法的，应依法查处，涉嫌犯罪的，应移送公安机关。

第十条  省局将不定期对各市县局开展日常巡查工作进行督导，督导的主要内容：

（一）各市县局制定本行政区域日常巡查工作制度和年度日常巡查工作方案的情况。

（二）各市县局安排部署日常监督巡查工作的效果和落实情况。

（三）日常监督巡查工作责任制落实情况。

（四）巡查档案建立及管理情况。

第十一条  各市县局应依照本制度规定，制定相应的实施细则和配套制度，确保本市县日常巡查工作落实到位。

第十二条  本制度由省食品药品监督管理局负责解释。

第十三条  本制度自印发之日起施行。原《海南省药品流通市场日常监督巡查制度（试行）》（琼食药监市〔2014〕5号）同时废止。

附件：1. 药品批发企业日常监督巡查登记表

2. 药品零售企业日常监督巡查记录表

3. 医疗机构日常监督巡查记录表

4. 药品流通市场日常监督巡查统计表

附件1      

药品批发企业(含零售总部)日常监督巡查记录表

企业名称：                                                                                 巡查时间：    年   月   日

  注：1. 企业经营范围无表内相应检查项目为合理缺陷；

  2. 本表作为年度督查督办检查内容；

  3. 本表一式二份，一份留存被巡查单位，一份巡查单位带回存档。

附件2

药品零售企业日常监督巡查记录表

企业名称：                                                                                 巡查时间：    年   月   日

注：1. 企业经营范围无表内相应检查项目为合理缺陷；

2. 本表作为年度督查督办检查内容；

3. 本表一式二份，一份留存被巡查单位，一份巡查单位带回存档。

附件3                    医疗机构日常监督巡查记录表

医疗机构名称：                                                                                  巡查时间：    年   月   日

注：1. 无表内相应检查项目为合理缺陷；

    2. 本表作为年度督查督办检查内容；

    3. 本表一式二份，一份留存被巡查单位，一份巡查单位带回存档。