QSF-2018-540004

琼食药监保化〔2018〕17号

海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省化妆品生产企业风险分级管理办法

（试行）》的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，各化妆品生产企业：

为合理配置监管资源，提高监管效能，落实监管责任，促进我省化妆品生产企业安全风险体系建设，强化生产企业安全责任和风险意识，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》等相关要求，结合我省实际，省局制定了《海南省化妆品生产企业风险分级管理办法》（试行）。现印发给你们，请认真组织实施。

   海南省食品药品监督管理局

  2018年6月13日

（此件主动公开）

海南省化妆品生产企业

风险分级管理办法（试行）

第一条 为合理配置监管资源，提高监管效能，落实监管责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》等相关要求，制定本办法。

第二条 本办法所称的风险分级管理，是指海南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）根据已取得《化妆品生产许可证》化妆品生产企业（以下简称“企业”）的许可条件保持情况、产品风险程度及质量管理水平等，将企业划分为不同的风险等级，实施差异化管理的活动。

第三条 本办法所指监督检查含日常巡查、飞行检查及专项检查等。

第四条 根据企业的许可条件保持情况、产品风险程度及质量管理水平等，按照风险由低到高的顺序分将企业为A、B、C、D四级。

第五条 企业风险等级评定实行动态管理，每年评定1次，评定结果的应用周期为1年。省局根据上年度收集的相关信息对企业进行动态调整，于每年第一季度下发至企业所在地市县食品药品监督管理局（以下简称“市县局”）。

第六条 风险等级首次评定根据生产条件和产品风险程度综合评定。评定标准如下：

A 级企业：产品在30万级以上洁净区内配制（或产品不易发生微生物污染）；仅生产非特殊用途化妆品，且未生产祛痘类化妆品和特殊人群、特殊部位使用化妆品的企业。

B 级企业：仅生产非特殊用途化妆品的企业。

C级企业：生产产品含特殊用途化妆品的企业。

D级企业：重点监管企业，指上一年度有下列情形之一的企业：

1. 超许可范围生产或未取得批准文号生产特殊用途化妆品的；

2. 监督抽检或监督检查发现故意添加禁用物质或超范围使用限用物质的；

3. 存在生产假冒伪劣化妆品行为的；

4. 拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，提供虚假材料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

5. 因其他违法行为被各级食品药品监管部门查处的。

第七条 上一年度监督检查或监督抽检中存在以下情况之一的，下一年度提高一个风险等级：

（一）在国家或省级化妆品抽验中发现不合格产品（不属于非法添加）累计超过2个的；

（二）许可登记事项发生变化未变更的；

（三）监督检查发现不按规定配方或生产工艺生产的；

    （四）对检查发现的问题，无正当理由未及时改正的。

第八条 上一年度每次监督检查缺陷项均不超过5项且无关键项缺陷，同时无本办法第八条所列情形的，下一年度降低一个风险等级或保持A级不变。

第九条 根据企业风险等级，设定不同级别的检查频次：

（一）对A级企业，每年进行1次日常巡查；

（二）对B级企业，每年进行1次日常巡查、1次飞行检查；

（三）对C级企业，每年进行2次日常巡查、1次飞行检查；

（四）对D级企业，每年至少进行3次日常巡查（含1次质量管理体系的全面检查）、1次飞行检查；

（五）省局根据监管需要或国家总局要求进行专项检查。

第十条 根据我省企业情况确定以下分工：

（一）日常巡查由市县局组织实施，省局可视情况进行抽查；

（二）专项检查和飞行检查由省局或省局委托市县局组织实施；

（三）因投诉举报、抽检不合格或发现企业违法违规线索，市县局可对企业开展飞行检查。

第十一条 已报告停产的企业，停产期间可进行一次日常巡查，重点确认停产状态；恢复生产时市县局应对其进行一次全面检查，省局依据复产检查情况重新评定风险等级。

第十二条 市县局根据本辖区内企业风险等级制定年度检查计划，确定检查频次和检查内容。

第十三条 省、市县局根据检查内容及人员情况逐步推行双随机。要合理安排检查时间及进行人员调配，保证检查频次和效果。

第十四条 省、市县局在检查前应制定检查方案，确定检查对象和检查内容；检查过程应有记录；检查发现违法违规情形的，应及时依法处理。

第十五条 市县局可根据检查情况向省局提交建议暂停生产、收回或撤销企业《化妆品生产许可证》的报告，报告应附检查记录（报告）。

第十六条 市县局应于每年11月30日前将本辖区的生产企业监督检查检查结果上报省局。

第十七条 检查应做到依法依规，公正廉洁。

第十八条 省局每季度将企业检查情况在省局网站进行公示，内容包括被检查企业、检查部门、缺陷条款情况及处理措施等。

第十九条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本办法自下发之日起施行。

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