琼药监函〔2020〕54号 

海南省药品监督管理局关于报送2019年度法治政府建设工作情况的函

省司法厅：

贵厅《关于报送2019年度法治政府建设年度工作情况的函》（琼司函〔2020〕84号）收悉。现将我局2019年度法治政府建设工作报告随函报送，请审阅。

此函。

　　　　　　　　             海南省药品监督管理局

　　　　　　　　　　           2020年2月28日

（此件主动公开）

海南省药品监督管理局

2019年度法治政府建设工作报告

2019年，海南省药品监督管理局（以下简称省药监局）坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，贯彻党的十九大及十九届二中、三中、四中全会精神，严格落实省委省政府和国家药监局的重大决策和部署，在药品监管体制变化和相关法律法规修改的背景下，在海南自贸区（港）建设政策的新需求下，坚持深化法治药监建设、健全民主决策机制、加强规范行政执法、加强药品安全监管、深入开展普法宣传，将药品安全“四个最严”的要求贯穿于药品监管法治建设的全过程，法治工作取得积极成效。现将有关情况报告如下：

一、主要措施及成效

（一）全面深化法治药监建设

为深入学习习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，贯彻落实《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》精神，切实提高全省药品监管系统依法行政能力和水平，我局根据机构改革实际情况，健全法制机构，完善各项学法、用法制度，全面推进法治药监建设，把全省药品监管各项工作纳入法治化轨道。

1. 切实加强对法治政府建设工作的领导。将法制工作纳入党组重要议事日程，主要负责人亲自听取法治工作汇报，研究解决法治工作中的具体问题，及时消除制约法治政府建设的体制机制问题。机构改革后，我局内设机构6个处室，5个业务处和1个综合处，为了加强法制工作，在综合处下成立了法规组，把全局三个公职律师等四人抽调到法规组，组成精干力量，做好法制工作，使法治工作在机构改革后得到了强化。

2. 完善领导干部学法用法机制。一是坚持领导干部带头学，把学习习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略列入党组理论中心组学习首要议程，领导干部带头学习习近平总书记关于法治政府建设的重要指示精神，做尊法学法守法用法的模范，营造学法用法良好氛围。二是抓好国家工作人员学法。组织在职在编人员利用法治宣传教育云平台在线学法，利用“12·4”国家宪法日活动举行集体宣誓和专题学习宪法活动，增强法治意识。三是把学法与业务培训相结合，不断提升执法人员执法能力和综合素质。2019年，共举办各类业务培训班10多个，累计培训3000多人次。同时选派业务人员参加国家总局、国家高级研修班20余次，累计培训50余人次。

3. 推进“三项制度”建设。根据机构改革情况，及时制定完善了《行政执法公示办法》《行政执法全过程记录制度》等相关行政执法工作制度，逐步实现对执法全过程的监督管理，提升行政执法能力，规范执法行为。

（二）建立健全决策机制提高科学民主决策水平

一是完善重大决策机制。对局党组工作规则进行修订完善，明确党组实行科学决策、民主决策、依法决策机制。二是落实决策风险评估和责任追究制度。在重大事项决策上，增加决策风险评估程序，把风险评估结果作为决策的重要依据，同时严格落实重大决策责任追究制度，对重大决策实施情况进行跟踪反馈和责任追究，实现决策权力和决策责任相统一。三是建立法律顾问和公职律师制度。重大行政决策之前必须经过法核把关，确保重大行政决策合法。四是完善规范性文件备案制度。根据《海南省行政规范性文件制定与备案规定》，及时完善了我局《重大行政决策合法性审查制度》，要求所有规范性文件必须经过法核，报备案并公开后实施，并及时在我局政务网上对外公开。

（三）加强行政执法规范化建设

一是根据药品行政执法队伍机构改革的实际情况，依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等有关规定，及时制定《行政处罚案件法核制度》《重大复杂行政处罚案件集体讨论制度》等有关制定，调整完善行政处罚程序。同时，修订完善行政处罚执法文书格式，规范行政执法行为。二是推进行政执法标准化建设。修订完善《药品管理法》等法律法规的裁量标准，明确违法情节认定标准、细化行政处罚金额裁量范围，减少自由裁量随意性。三是加强执法人员法律法规培训。对新进人员严格执行先培训考试取得执法证后才能上岗执法。对现有执法人员进行清理，并将清理后持有执法资格的255名执法人员情况在政务网上对外公布。四是严格落实执法人员评议考核制度。组织对执法人员进行行政执法评议考核，将行政执法工作和个人年度考核评定挂钩，对违规违纪甚至违法的，严格依法责任追究。

（四）加强药品安全监管，严厉打击违法行为

1. 建立风险隐患定期排查制度。每季度召开一次局长专题办公会，识别、分析质量安全风险隐患，根据风险具体情况采取针对性措施排除隐患，将药械、化妆品生产流通和稽查执法等方面的风险点消除在萌芽状态。

2. 加强药械及化妆品生产经营企业的监督检查。药品生产领域着力加强对药品生产企业的监管力度，有针对性地开展各类药品生产专项整治行动，对不合格批次相对较多、问题比较典型的企业、品种和高风险品种进行专项检查。先后开展春节前专项、原料药（含外省前工序生产检查）、特殊药品、中药饮片专项、通过一致性评价4+7中标品种、中药注射剂、基本药物、儿童药、医院制剂、多组分生化药、注射剂、原料药、药品不良反应、药品类易制毒化学品（含药用罂粟壳和阿片汀/粉）等14个专项检查。已累计检查240余家次企业，对在检查中发现生产和质量管理存在严重缺陷或药品质量安全存在隐患的，采取停产、停售和收回药品GMP证书等的措施。2家企业2个品种停止生产销售，2家企业停产、1家收回GMP证书，1家警告，约谈企业42家次。对21家企业进行药品认证GMP跟踪检查，收回1家企业药品GMP证书。药品流通领域重点开展药品批发企业中药饮片质量、药品质量安全暨执业药师“挂证”集中整治、流通环节特殊药品专项检查，及疫苗配送企业日常巡查，麻醉药品、精神药品日常监督检查，GSP再认证和药品经营许可证换证工作现场检查等4大方面的检查工作，已完成GSP再认证142家，换发《药品经营许可证》142家，检查药品批发企业（含零售连锁总部）231家次。医疗器械领域重点开展经营企业日常监督检查，按照风险分类分级管理原则完成38家医疗器械生产企业分类分级并制定监督检查计划。化妆品领域认真开展监督检查，已对11家生产企业进行飞检，责令1家停产整顿；开展“线上净网 线下清源”排查处置工作，对本省网售化妆品的自营平台、微信公众号和第三方平台调查摸底，组织平台进行自查整改。开展化妆品安全科普宣传周活动，引导企业合法生产经营。

3. 严肃查处违法违规行为。2019年度，按一般程序立案17件，简易程序案件9件，责令停产、停业2件，移送公安2件，捣毁制售假药窝点2个，罚没款合计375.56万元。在我局2019年办理的行政执法案件中，未出现执行难问题。

4. 实行“药监+公安警察”联查联打。省、市、县公安部门与药品监管部门建立联合打假工作机制，推动涉刑违法案件的查处。今年移送公安案件2起，一是在澄迈县老城镇查获“西藏中草药打通全身血脉壮骨丸” 145包，宣传海报90张，速递单1800张。目前已将嫌疑人及相关证据移交澄迈县公安局，该案涉及全国多个省份，现已查明的涉案金额200多万元。二是省局10月份成功捣毁的一起无证销售中药饮片窝点。现场查获当事人用于非法经营的中药饮片90多种、大量票据及包装袋、包装设备封口机等物品。

（五）深入开展药品安全法制宣传活动

1. 大力开展普法宣传教育活动。一是落实“谁执法谁普法”普法责任机制，将普法宣传教育与药品科普教育、药品安全宣传等活动结合起来，丰富普法内容和形式。二是加强对从业人员普法培训，共举办各类业务培训班8期，培训企业经营管理人员1000余人次。三是加强药品监管法律法规等政策的解读，建立健全政策解读机制，在重大政策文件印发实施之日起10个工作日内，由起草部门实施解读。

2. 切实做好“两法”宣贯工作。2019年，新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》颁布实施，为了贯彻落实“两法”，切实加强药品和疫苗监管，我局大力开展“两法”宣传。一是印发“两法”宣贯工作方案,明确分工任务，要求各单位切实做好“两法”学习宣传贯彻工作。二是组织召开了全省新修订药品管理法宣贯培训大会，邀请专家解读新修订《药品管理法》。参加培训的有全省药品监管系统工作人员和药品生产经营企业主要岗位人员近千人。三是举办《疫苗管理法》宣贯培训班，对各市县市场局、疫苗配送企业深入开展疫苗管理法培训。四是选派6人参加国家局举办的“两法”宣贯师资培训，为市县局开展“两法”宣贯工作提供师资保障，全省各市市共举办了27场“两法”专题培训，参训人员8000多人。五是印制“两法”单行本3万多册，发至各监管人员，各药品生产企业、经营企业所有岗位人员。六是对医院制剂配剂、疫苗配送企业等重点监管对象负责人进行集中约谈，学习“两法”。七是通过省局政务网、微信公众号开展“两法”宣传和解读，提高公众知晓度。

二、存在的问题

（一）机构改革后基层药品监管工作存在弱化现象。机构改革后，市县药品监管归市场监督管理部门管理，取消了垂直管理体制，同时市县级机构改革实行综合执法改革，部分市县将药品执法纳入综合执法部门。机构改革使得药品监管事权分散，执法力度有所减弱。据统计，2019年全省各市县（不含省级）药品、医疗器械和化妆品行政处罚案件总数比2018年下降了66%。

（二）基层药品专业人才流失较大。机构改革后，基层原来从事药品监管的岗位减少，药品监管岗位边缘化，不少具有药学专业背景的人员分流到其他岗位，归地方管理后，分管药品的领导频繁变动，影响中长期的药品监管及执法办案工作。

（三）新法存在适用、执行难的问题。新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》2019年12月1日起正式实施，新法大幅提高了药品违法案件的处罚力度，但相关配套法规及规章还没有出台，在实施过程中遇到适用难，以及面临执行难的问题。

三、下一步工作打算

下一步，我局将继续全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻学习习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，按照省委、省政府及国家药监局对法治建设提出的新要求、新任务，坚持以规范执法为核心，以强化法治监督为抓手，深化法治建设，不断促进药品监管依法行政能力提升。

（一）推进药品监管制度建设工作。一是根据海南自由贸易试验区（港）建设的统筹部署和博鳌乐城旅游医疗先行试验区的建设要求，科学编制药品监管“十四五”规划建设，积极配合开展相关法规规章制度的制定、修订及政策的落实工作；二是继续组织落实好我局制度创新项目，按进度进行出库、销项工作；三是按照相关部门关于市场信用体系建设的总体要求，做好药品信用监管体制机制建设。

（二）完善药品监管权责清单。结合法律法规规章的立改废情况，开展权责清单清理和规范工作，汇总并完善涉及立改废的权责清单，确保权力运行于法有据，实行动态化管理，依法优化和公开权力运行流程。

（三）坚持规范行政执法行为。贯彻落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。优化行政处罚有关处理规定及相关文书。根据新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，完善行政执法自由裁量基准制度，严格限定和合理规范自由裁量权的行使。指导和规范市县药品执法部门适用《药品管理法》《疫苗管理法》等新法规，做到案件定性、适用法律、裁量标准的统一。

（四）继续健全执法监督机制。通过案件质量评查、合法性审查和备案审查、行政处罚信息公开等监督措施，引导规范权力运行，降低违法行政风险。继续深入开展行政处罚案件评查工作，通过案卷抽查和集中评查，加大问题通报和整改力度，杜绝违法行政隐患。加强法制机构案件核审工作，通过案件核审确保每个行政处罚案件合法适当。

（五）继续抓好“两法”宣传贯彻工作。一是指导帮助各市县做好面向药品零售企业、医疗机构的两法宣传培训；二是结合“药品安全月”等活动，做好面向公众的“两法”宣传。三是适时举办“两法”及配套法规的知识竞赛等活动，持续深入做好“两法”宣传学习工作。此外，按照国家局的立法计划，医疗器械监督管理条例、化妆品卫生监督管理条例也将完成修订，将按要求做好“两条例”的宣贯工作。

（六）继续做好七五普法工作。一是落实“谁执法谁普法”普法责任制。做好2020年推进“谁执法、谁普法”机制建设相关工作，明确普法任务和普法责任，以落实“谁执法谁普法”普法责任制为抓手，进一步完善普法工作机制。二是探索建立“普法基地”，指导药品生产经营企业结合企业文化建设，开展普法宣传，营造良好的普法氛围。