琼药监综〔2020〕4号 

海南省药品监督管理局关于印发《关于优化服务助推自贸区（港）医药产业高质量发展若干措施》的通知

省局机关各处室、各直属单位：

《关于优化服务助推自贸区（港）医药产业高质量发展若干措施》已经2020年3月19日局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                              海南省药品监督管理局

                                2020年3月27日

（此件主动公开）

海南省药品监督管理局关于优化服务

助推自贸区（港）医药产业

高质量发展若干措施

为深入贯彻落实习近平总书记“4•13”重要讲话和《中共中央 国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》精神，落实《中国（海南）自由贸易试验区总体方案》改革任务要求，深入推进“放管服”改革，促进我省医药产业优化升级和高质量发展，制定以下工作措施：

一、推进行政审批便利化

（一）加快推进行政许可审批电子化。逐个推进落实省级行政许可事项网上办理，努力加快省级审批平台与国家药监局审批平台的对接，争取2年内实现所有事项的电子化审批。

（二）加快乐城先行区临床急需国内未注册上市进口药械审批。提前介入、主动服务、指导企业完善申报材料并加快审核，符合条件的7个工作日内审批。特殊紧急情况，可在48小时内完成审批。

（三）实施“多环节合一”检查。注册体系核查和生产许可检查合二为一，减少企业申请许可事项时间。  

（四）压缩许可检查工作时限。药品注册补充申请、药品再注册技术审核、医疗器械技术审评、药品生产经营许可检查的工作时限在原来基础上再压缩10%。

（五）开通网上办理遗失声明通道。在我局政务网开通专项栏目，申请办理者直接向省局行政审批办申请，由审批办负责上传公示，方便群众登载证件遗失声明。

（六）急事急办、特事特办。对企业基于招标等需求，申请我局出具证明文件的，在符合规定的基础上，快速处理，一个工作日内出具。对现有制度或程序未有明确规定，但企业确实有需求的事项，尽可能给予研究答复或解决。

二、支持产业优化升级

（七）优化投资环境。落实好药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度，以及博鳌乐城先行区临床急需进口药械政策，积极推动临床真实世界数据应用试点，吸引更多的国际先进医药企业和医疗机构进驻海南。

（八）支持兼并重组。对国内外大型医药企业、央企进驻我省新开办、并购、重组医药企业，指定专人跟踪指导，提供最大化便利服务。

（九）加强服务指导。建立医药企业与高校、科研院所对接机制，提高医药产品研发转化水平。对在行业内排名靠前、有发展潜力、通过境外认证、有拳头产品等重点企业，安排专人负责对口联系，及时了解企业的现状及困难，帮助企业解难纾困。

（十）支持仿制药一致性评价。应药品生产企业申请，省药检所可以对申报仿制药一致性评价品种的申报样品进行检验。

（十一）支持化妆品生产企业技术改造。化妆品生产企业在生产车间内调整生产设备设施，关键生产设备设施等条件未发生实质性变化的，经报备资料审核，可减免现场检查。化妆品生产企业扩大生产规模，需要在厂区扩建（或增加）库房（含原料库、包材库、成品库），原许可的生产设施设备、质量管理体系没有发生改变的，经报备资料审核，可减免现场检查。

三、增强主动服务意识

（十二）畅通信息沟通机制。各业务部门通过建立微信群、QQ群等方式，建立与企业直接沟通渠道，随时解答企业提出的问题。

（十三）加强现场交流。不定期组织药品、医疗器械和化妆品注册研讨会、座谈会或设立集中咨询日，通报国家政策新动向，进行注册流程与法规分享，解答企业提出的问题。

（十四）提升企业检验能力。应生产企业申请，省药检所可以接受生产企业检验技术人员跟班学习培训。

（十五）加强培训教育力度。不定期组织企业关键岗位人员学习现行法律法规及质量管理规范，促进企业提高法律意识、自律意识，更新质量管理理念。对已接受处罚的企业进行相关法律法规的再次普法宣传，以案释法，提高企业守法意识。