琼药监函〔2020〕121号 

海南省药品监督管理局对海南省政协七届委员会第三次会议第0020号提案的答复

省工业和信息化厅：

海南省政协七届委员会第三次会议第0020号提案《关于“利用自贸港制度创新吸引持有人新产品落户海南”议案》由我局会办，根据我局职责，现将“建议第三条 利用博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策优势”答复如下：

2018年4月，党中央决定在海南全岛建设自由贸易试验区，支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设，这是习近平总书记亲自部署、亲自谋划、亲自推进的中央重大战略。国家药监局高度重视，全力支持，指导推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区的重大政策和制度创新工作，结合全国药品医疗器械审评审批制度改革和中国药品监管科学行动计划，与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，提供新的解决途径和方案。

为落实好临床真实世界数据应用试点工作，国家药监局和海南省人民政府共同制定实施方案，成立了工作领导小组，组建技术专家团队，积极推进试点工作。海南省政府党组2019年第5次会议将临床真实世界数据运用工作列为省政府制度创新十九项重点工作之一。开展临床真实世界研究让更多的中国病患受益于全球最先进的药械产品。在海南自贸港建设启动年，这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，有利于博鳌乐城先行区建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，打造其高端医疗旅游区的国际形象。

下一步，我局将积极推动利用博鳌乐城临床急需进口药品政策收集的真实世界数据为新产品批准上市提供有效性或安全性的证据。

以上建议供参考。

                                海南省药品监督管理局

                                  2020年4月27日

（此件主动公开）

（联系人：海南省药品监督管理局药品注册与生产处 朱凌，联系电话：66832531）