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标题:海南省药品监督管理局关于印发《行政规范性文件制定与备案办法》的通知

索引号:-00817492-9/2020-00118 分  类:部门文件;食品药品安全/综合政务 发文机关:省药品监督管理局 成文日期:2020年07月02日 文 号:琼药监综法〔2020〕5号 发布日期:2020年07月02日 时效性:

综法20205 

海南省药品监督管理局关于印发《行政规范性文件制定与备案办法》的通知

 

省局机关各处室、各直属单位:

《行政规范性文件制定与备案办法》已经2020624日局务会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

 

 

                              海南省药品监督管理局

                                 202072

(此件主动公开)

 

海南省药品监督管理局

行政规范性文件制定与备案办法

 

第一条 为了规范行政规范性文件的制定和备案,加强对行政规范性文件的监督管理,推进依法行政,根据有关法律法规以及《海南省行政规范性文件制定与备案规定》《海南省市场监督管理局关于省药品监督管理局、省知识产权局制定行政规范性文件备案的通知》等有关规定,结合本局工作实际,制定本办法。

第二条 本办法所称行政规范性文件,是指本局依据法定权限、程序单独或会同其他有关部门联合制定并公开发布,涉及公民、法人或者其他组织权利义务,具有普遍约束力,在一定期限内反复适用的公文。

本办法所称行政规范性文件不包括局机关内部执行的管理规范、工作制度、机构编制、会议纪要、工作计划、工作方案、请示报告、表彰奖惩、人事任免等文件。

第三条 行政规范性文件的名称应当符合简洁、醒目、全面、准确的要求,可以使用“办法”“规定”“决定”“意见”“细则”“通告”等。

使用“办法”“规定”“细则”等名称的行政规范性文件,一般用条文形式表述,并使用“通知”文种印发。内容较多的,可以划分章、节。

第四条 制定行政规范性文件应当按照调研起草、征求意见、协调分歧、法律审核、审议决定、签署、编号、公布等程序进行。

属于重大行政决策的行政规范性文件,应当按照有关规定进行风险评估。

第五条 行政规范性文件不得规定下列内容:

(一)增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责;

(二)设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项,增加办理行政许可事项的条件,规定出具循环证明、重复证明、无谓证明的内容;

(三)违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务,侵犯公民人身权、财产权、人格权、劳动权、休息权等基本权利;

(四)超越职权规定应由市场调节、企业和社会自律、公民自我管理的事项;

(五)违法制定含有排除或者限制公平竞争内容的措施,违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动,违法设置市场准入和退出条件;

(六)其他应当由法律、法规、规章规定的事项。

第六条 行政规范性文件的主执行部门为起草部门,起草部门起草行政规范性文件时应当对制定行政规范性文件的必要性、可行性和合理性进行研究,并对有关行政措施的预期效果和可能产生的影响等内容进行评估论证。

评估论证结论要在文件起草说明中写明,作为制发文件的依据。

第七条 制定行政规范性文件,负责起草的部门应当以本局名义向社会公开征求意见。征求意见可以采取下列方式:

(一)通过本局网站、报刊等媒体向社会公开征求意见,时间一般不得少于10日;

(二)采取实地调查、书面调查、问卷调查等方式听取社会公众意见;

(三)召开座谈会、听证会听取利益相关方意见。

起草部门应当对公开征求意见进行研究处理,在起草说明中载明采纳或者不采纳有关意见的情况。

第八条 行政规范性文件提交合法性审查前,起草部门需组织进行涉及法律法规、意识形态、国家和公共安全、生态环保和公平竞争方面的审查。

审查可由文件起草部门委托有资质的机构进行审查或自行审查,并提出审查意见。如自行审查的,可在起草说明中作出审查说明和意见,不另行提供审查意见。对可能存在重大风险的,要进行风险评估。

第九条 行政规范性文件起草完成后,送审稿在提交会议决定前,应当由综合处法规组进行合法性审查,起草部门应向综合处法规组提供下列材料:

(一)文件送审稿及其起草说明;

(二)制定文件所依据的法律、法规、规章和政策规定;

(三)征求意见及意见采纳情况;

(四)针对不同审核内容需要的其他材料等。

综合处法规组对行政规范性文件送审稿的制定主体、制定依据、制定内容、制定权限、制定程序以及其他需要审查的内容进行合法性审查。

第十条 合法性审查时间一般不少于5个工作日,最长不超过15个工作日。综合处法规组自收到报请审查的规范性文件送审稿及有关材料后,应当在规定的审查时限内出具《合法性审查意见》。

第十一条 综合处法规组经审查认为不符合要求的,应当作出将规范性文件送审稿退回起草部门的审查意见,并说明退回理由。起草部门对规范性文件送审稿进行修改后,应当按照本办法规定的程序重新进行审查。

对综合处法规组提出的法律意见,起草部门应当采纳。

起草部门对审查意见有异议的,应当与综合处法规组进行协商;经协商不能达成一致意见的,提交分管领导决定或者由局相关会议集体讨论决定。

第十二条 合法性审查通过后,起草部门将草案送审稿报局主管领导审定后提交局务会审议决定。

未经合法性审查的行政规范性文件,不得提请审议决定。

第十三条 对局务会讨论规范性文件的过程,应当形成相应会议纪要。

第十四条 讨论通过的规范性文件,由局主要负责人签发。规范性文件印发时由综合处行政组统一编号,格式为“琼药监规〔年份〕X号”

第十五条 行政规范性文件印发后,应通过本局门户网站或报刊、广播、电视、公示栏等方式进行公布。

第十六条 行政规范性文件应当自公布之日起30日以后施行,并在行政规范性文件中明确实施日期;但因保障国家安全、重大公共利益的需要,或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和政策执行的除外。

第十七条 起草部门应当自行政规范性文件公布之日起10日内向综合处法规组提出备案申请,综合处法规组5日内报省市场监督管理局备案。

第十八条 行政规范性文件申请备案时,应当提交以下材料:

(一)规范性文件正式文本和电子文本;

(二)起草说明(含征求意见及采纳情况;涉及法律法规、意识形态、国家和公共安全、生态环保和公平竞争审查意见);

(三)制定文件所依据的法律、法规、规章和政策规定;

(四)集体讨论会议纪要;

(五)其他相关材料。

第十九条 行政规范性文件应当确定有效期,有效期一般不超过5年。名称冠以“暂行”“试行”的,有效期一般不超过3年。

行政规范性文件标注有效期的,原起草部门应当于有效期届满前6个月对其实施情况进行评估。经评估,需要继续实施的,由该起草部门按照本办法规定的程序重新登记、编号、公布,并报送备案。

第二十条 修改或者废止行政规范性文件,应当按行政规范性文件的制定程序办理。

第二十一条 本办法的具体应用问题,由综合处法规组负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

 

 

 

 

 

  海南省药品监督管理局综合处               202072日印发

 


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