琼药监药产〔2020〕31号 

海南省药品监督管理局关于换发《药品生产许可证》有关事宜的通知

各药品生产企业、药品上市许可持有人：

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）等要求，结合我省工作实际，现就换发《药品生产许可证》有关事项通知如下：

一、换发范围

（一）自本文印发之日起，我省辖区内持有《药品生产许可证》（以下简称《许可证》）的药品生产企业、药品上市许可持有人（以下统称申请人），在《许可证》有效期届满前6个月，拟继续从事药品生产活动的，需向我局申请换发《许可证》。

（二）《许可证》有效期届满前，申请人拟不再从事药品生产活动的，需主动申请并交回《许可证》正、副本原件，我局将依法注销其《许可证》。

二、申报资料

登录海南政务服务网办事指南平台（网址链接https://wssp.hainan.gov.cn/wssp2/sx/sxDetail?id=383187&pageTypeValue=3&deptId=HZ2881f4424539dd0142453c856b0025），按办事指南要求，向省政务服务中心二楼民生教育服务窗口提交申报资料（见附件）。

三、我局受理企业申请后，结合申请人遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则，对以下情形的申请人进行现场检查：

（一）尚无品种的企业或生产范围的；

（二）全面停产半年以上的；

（三）企业同步申请变更许可事项，并与换证申请并联审批的；

（四）经审查申报材料，需要进行现场核实的。

四、审核发证

（一）申请人符合《生产办法》规定的开办条件，遵守药品监督管理法律法规，生产质量管理体系运行正常，按《生产办法》第十九条的规定，予以换发许可证。

（二）有下列情形之一，不予换发《许可证》（或不保留生产范围）：

1.《许可证》到期前，未依法申请换证的;

2. 已受理换证申请，经审查认为不符合《生产办法》规定的开办条件的；

3. 现场检查不符合《生产办法》规定的开办条件，无法整改或整改后仍达不到要求的；

4.《许可证》生产范围为药用辅料的；

5. 法律法规规定的其他不予换证的情形。

五、《许可证》有效期届满，逾期未申请换证的或审批不予换证的企业，将按照《生产办法》第二十条第一款（第二项）进行注销，并予以公告。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业要求申请办理。

                               海南省药品监督管理局

                        2020年7月23日

（此件主动公开）

附件

申报资料目录

一、《药品生产许可证申请表》（注：登录海南政务服务网办事指南平台直接下载《药品生产许可证申请表》后填写，同时登录国家局“药品生产和监管信息直报系统生产许可证”模块进行填报，填报内容与填写的《药品生产许可证申请表》内容应一致）；

二、原《药品生产许可证》正、副本原件（可在领取新证时将旧证交回）；

三、各生产范围和品种（如原料药、生物制品）的新版《药品GMP证书》或药品GMP检查结果通知（注：新版《药品GMP证书》有效期在2019年12月1日以前的，提供《药品GMP检查结果通知》复印件；新版《药品GMP证书》有效期在2019年12月1日以后（含2019年12月1日）的，提供新版《药品GMP证书》复印件）；同时填写表1（附后）。

四、企业自查报告

（一）企业上次换证以来各生产范围生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（二）近两年来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（三）近两年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证或符合性检查、跟踪或持续合规检查情况、存在问题及整改落实情况；违法违规行为受到药品监督管理行政处罚情况（如有）；

（四）上次换证以来药品抽检不合格药品被国家和省（区、市）药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

（五）中药前处理和提取的生产企业相关设施设备、产能与生产规模匹配情况，关键生产工序质量管理情况，厂外车间情况（如有）；

（六）委托或受托生产（注：附在有效期内的《药品委托生产批件》复印件）、委托或受托检验情况（附在有效期内的委托检验协议复印件），同时填写表2、表3（附后）；

（七）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

五、药品类易制毒化学品生产企业、麻醉药品和精神药品定点生产企业还应提交相应品种的生产条件、安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。

六、需要同时申请变更事项的，按规定提交相关事项变更的资料（非必要）。

七、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺书。

表1   通过药品GMP符合性检查范围（剂型或品种）

注：各剂型（或品种）所在车间，实行编号管理，标注各车间序号和生产线

表2    委托或受托生产情况表

表3  委托或受托检验情况表