琼药监械〔2020〕113号

关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知

各市县市场监管局、卫健委、医保局，各有关单位:

为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，加强海南省医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导和统筹协调，确保试点工作顺利开展，海南省药监局联合海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组(以下简称UDI协作小组)，作为试点工作议事协调机构。现将有关事项通知如下:

一、主要职责

负责组织医疗器械唯一标识系统全域试点工作，协调解决试点工作中的重点难点问题;指导协调各单位开展医疗器械唯一标识系统试点工作;督促海南试点企业积极配合试点工作，探索唯一标识在日常监管工作和日常卫生健康管理中的应用模式和方法，形成可复制可推广的经验。

UDI协作小组实行联席工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或者不定期召开。

二、组成人员

组   长:

  李治平 海南省药品监督管理局主要负责人

副组长:

朱  宁 海南省药品监督管理局副局长

李文秀 海南省卫生健康委员会副主任

    吴正一 海南省医疗保障局副局长

成  员:

吴华兵 海南省药监局局医疗器械处处长

张  巍 海南省卫健委医政医管局局长

罗正秋 海南省医保局医疗医药服务管理处处长

李耀华 海南省药品和医疗器械审评服务中心主任

湛艳伦 海南省药品监督管理局药品批发稽查处处长

陈维高 海南省药品监督管理局综合处副处长

林 凯 博鳌先行区药品不良反应监测中心副主任

郭玉东 海南省药品认证管理中心副主任

李丽静 博鳌先行区医疗药品监督管理局副局长

鲁  红 海南省医药行业协会秘书长

王国才 中国物品编码中心海南分中心主任

三、专业工作组

UDI协作小组下设综合管理、企业应用、临床应用、信息化应用等4个专业工作组。

(一)综合管理组:负责落实UDI协作小组工作部署，组织实施医疗器械唯一标识系统试点工作;协调各相关单位研究解决试点过程中的有关问题;负责试点工作相关请示、报告、信息报送等日常事务性工作。

组 长:

吴华兵 海南省药监局医疗器械处监管处处长

成 员:

刘振岭 海南省药监局药品流通处三级调研员

陈定胜 海南省药监局综合处三级调研员

雷  莉 海南省药监局综合处四级调研员

税  江 海南省药监局医疗器械处二级主任科员

赵  帅 海南省卫健委医政医管局二级调研员

章  平 海南省医保局医疗医药服务管理处副处长

(二)企业应用组:负责协调指导医疗器械唯一标识在产品追溯中的应用，研究解决唯一标识在注册人与医疗器械经营、临床应用等系统衔接中的问题。

组 长:  

李耀华海南省药品和医疗器械审评服务中心主任

成  员:

林尤海 海南省药品和医疗器械审评服务中心副主任

张  磊 博鳌先行区药品不良反应监测中心副主任

陈迅曙 海南省药监局医疗器械处一级调研员

周振池 海南省药监局医疗器械处二级调研员

郄  准 海南省药监局医疗器械处三级主任科员

秦明艳 海南省药监局医疗器械处工作人员

(三)临床应用组:负责协调指导医疗器械唯一标识在临床工作中的应用，研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题。

组 长:

张  巍 海南省卫健委医政医管局局长

成 员:

税  江 海南省药监局医疗器械处二级主任科员

苗会青博鳌先行区药品不良反应监测中心科长

高炳乾 海南省卫健委医政医管局三级主任科员

温晨光 海南省医保局医疗医药服务管理处二级主任科员

(四)信息化组:负责收集各方信息化需求，测试验证唯一标识数据平台的整体功能，指导协调各方应用数据库，研究解决试点工作中数据相关的问题等。

组  长:

华玉涛 海南省卫健委规划与信息化处处长

成 员:

徐  博 海南省药监局综合处三级主任科员

郄  准 海南省药监局医疗器械处三级主任科员

毛  松 海南省卫健委规划与信息化处二级调研员

陈  鹏 海南省医保局医疗医药服务管理处四级调研员

海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会

海南省医疗保障局

2020年11月24日