海南省食品药品监督管理局关于海南九州通医药有限公司开展医疗器械第三方物流业务的通告（2018年第2号）

　　根据《医疗器械监督管理条例》《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》国发<2016>9号）《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，现就海南九州通医药有限公司开展医疗器械第三方物流业务通告如下： 

　　一、海南九州通医药有限公司已取得《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，具备开展医疗器械第三方物流业务条件。 

　　二、企业基本信息： 

　　企业名称：海南九州通医药有限公司 

　　统一社会信用代码：91460100MA5RCKRCOF 

　　医疗器械经营许可证：琼海口食药监械经营许20180138号 

　　第二类医疗器械经营备案凭证：琼海口食药监械经营备20180206号 

　　注册地址：海南省海口市秀英区美安科技新城美安三街、安读一路路口 

　　仓库地址：海南省海口市秀英区美安科技新城美安三街、安读一路路口3号楼四楼东侧、五楼 

　　法定代表人：龚翼华 

　　企业负责人：李袆 

　　质量负责人：陈修林 

　　医疗器械物流业务范围： 

　　第三类医疗器械：2002年分类目录：6804，6810，6815，6821， 

　　6822，6823，6824，6825， 6826，6828，6830，6832，6833， 

　　6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6845，6846，6854，6858，6863，6864，6865，6866，6870，6877。 

　　第二类医疗器械： 

　　(2002年分类目录)：6801，6803，6807，6809，6810，6815， 

　　6820，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6827，6830，6831， 

　　6833，6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6841，6845，6846， 

　　6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870。 

　　(2017年分类目录)：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10， 

　　11，12，14，15，16，17，18，19，20，21，22，6840体外诊断试剂。 

　　三、 委托医疗器械储存、配送企业及海南九州通医药有限公司应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》相关规定对委托储存、配送的医疗器械进行管理，同时双方要签定医疗器械质量保证协议，明确双方责任，确保医疗器械质量安全。                                                         

海南省食品药品监督管理局

2018年9月6日 

　　此件主动公开