海南省药品监督管理局发布2018年度医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，2018年原海南省食品药品监督管理局组织对锁定金属接骨螺钉、一次性使用无菌注射器（带针）、高分子宫腔填塞凝胶、定制式固定义齿、透明可撕性组织扩张器、软性亲水接触镜等30个品种131批产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本省1家医疗器械生产企业的1个品种1批次；外省1家医疗器械生产企业的1个品种1批次。具体是：

（一）旋磁式糖尿病治疗仪1家企业1批次产品。海南泰合医疗科技有限公司生产的1批次旋磁式糖尿病治疗仪输入功率不符合标准规定。

（二）远红外磁疗贴1家企业1批次产品。沧州前卫医疗用品有限公司生产的1批次远红外磁疗贴尺寸不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件1。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及68家医疗器械生产企业（其中本省生产企业12家、外省生产企业56家），医疗器械批发、零售企业36家及使用单位10家的28个品种129批（台），见附件2。

三、对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章规定予以查处并向社会公布。督促相关企业查明原因、制定整改措施并限期整改；对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。

附件：1. 海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

        2. 海南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单

                                       海南省药品监督管理局

                                          2019年3月1日

（此件主动公开）