2018年12月药品生产监督检查情况通报(2018年第11号)

来源: 发布日期:2019-01-08 分享到: 【字体: 小   中   大

根据我局工作安排和2018年度药品GMP跟踪检查方案》201812月,省局组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报,具体情况见附件。

 

 

 

                     海南省食品药品监督管理局

                        201918

 

 

附件

201812月药品生产企业监督检查信息

企业名称

企业生产地址

许可证

编号

法定

代表人

质量

受权人

检查

类型

检查范围

检查

日期

检查单位

检查

人员

检查

类别

发现的主要问题

处理措施

备注

海南赞邦制药有限公司

海南省海口市科园路20

20150010

Andrea Paganelli

程志雄

其他类日常监督检查

检查制水间、空调系统及质量管理等

2018123

海南省局

林海鸥、朱凌

日常

检查

1.颗粒车间的初效压差表现场波动幅度较大(24-34 Pa,企业更换初中效过滤器后未及时记录初阻数值;

2.颗粒车间和片剂车间空调系统的初中效过滤网于20181130日进行了更换,未见更换记录。

整改

 

海南赞邦制药有限公司

海南省海口市科园路20

20150010

Andrea Paganelli

程志雄

关键设备设施变更备案

增加药品仓库

2018123

海南省局

林海鸥、朱凌

行政许可检查

现场检查未发现问题。

已备案

 

海南中宝制药有限公司

海口市南海大道273号海口国家高新区D

20160057

 

曹玉贞

刘瑞军

其他类日常监督检查

检查企业生产情况。

2018124

海南省局

林海鸥、吴海暄

日常检查

企业处于停产状态。

 

海南新合赛制药有限公司

海南省海口市药谷三横路6

20160076

陆一峰

蔡敷吉

其他类日常监督检查

检查生产管理和文件管理情况。

2018127

海南省局

吴海暄、张岩

日常检查

1. 抽查18100811810082批生产记录显示,冻干机12号第六点真空探头出现异常,无法显示读数,面板真空和电脑真空显示正常,企业认为不对产品产生影响,企业对该偏差的评估调查不充分。

整改

 

海南益尔药业有限公司

海口市美兰区顺达路12

20170088

胡朝亮

马鲁豫

其他类日常监督检查

企业当天未生产。检查原辅料仓库、成品仓库。

20181211

海南省局

吴海暄、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

 

海南卓科制药有限公司

海口市桂高路36

20170091

李强

魏雪纹

其他类日常监督检查

检查生产管理和文件管理情况。

20181211

海南省局

吴海暄、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

 

海南赛乐敏生物科技有限公司

海口市秀英区南海大道66号海药工业园研发楼东侧1-2

20150096

梁瑞安

游明翰

其他类日常监督检查

检查生产情况。

20181212

海南省局

朱凌、张岩

日常检查

现场检查未发现问题。

 

海口维瑅瑷生物研究所

海口市秀英区长怡路16

20150037

邓朗星

李澍

其他类日常监督检查

检查生产情况。

20181212

海南省局

朱凌、张岩

日常检查

现场检查未发现问题。

 

海南省第五医院(皮肤病医院)

海口市海府路92-2

20160001HZQ

黎青山

李园

医疗机构制剂现场检查

检查医院制剂配制管理情况。

20181210

海南省局

吴忠祖、朱凌

日常检查

1.称量间有一台电子天平未校准,膏剂配制间压差表失灵;

2.配液间配液罐清场不彻底,罐口与纯化水管道连接处积水未排干净;

3.配制记录填写不及时。

整改

 

海南省人民医院

海口市秀华路19

20160002HQ

李灼日

黄春新

医疗机构制剂现场检查

检查当天制剂室未配制制剂。查看了原辅料库和成品库。

20181210

海南省局

吴忠祖、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

 

海南天煌制药有限公司

海口市美兰区江东新市区机场北路6

20160058

王晓

冯晓梅

其他类日常监督检查

现场检查头孢粉针车间的洗瓶、分装、压塞、扎盖和外包工序等生产管理情况。

20181211

海南省局

吴海暄、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

 

海南科进生物制药有限公司

海口市南海大道100号美国工业村2-3

20170085

黄潮江

朱锦豪

其他类日常监督检查

检查生产情况。

2018124

海南省局

孙祥富、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

 

海口美盛药业加工有限公司

海口市美兰区海文高速路旁

20150027

陈怀志

李佩云

其他类日常监督检查

现场查看了中控室、充装室及相关记录。

20181219

海南省局

王琨、朱凌

日常检查

1.待验状态的中间产品未按要求存放于待验区;

2.中间产品无货位卡。

整改

 

海南三叶制药厂有限公司

海口市龙华区三叶东路6

20160061

谭伟雄

王琼伟

其他类日常监督检查

现场检查奥美拉唑肠溶胶囊批生产记录、批检验记录,原料供应商档案等文件管理情况

20181225

海南省局

吴忠祖、韩玥

日常检查

奥美拉唑肠溶胶囊(批号2018060220180603)个别检验记录未按要求加盖受控章。

整改

 

海口奇力制药股份有限公司

海口市秀英区药谷二路8

20150021

韩宇东

曾志敏

专项检查

企业ADR直报和监测情况

20181225

海南省局

陈泳宏、孙祥富

日常检查

未主动收集药品不良反应,今年直报ADR4例。

 

海南灵康制药有限公司

海口市秀英区药谷二横路16

20160068

陶小刚

孙淑梅

专项检查

企业ADR直报和监测情况

20181225

海南省局

陈泳宏、孙祥富

日常检查

未主动收集药品不良反应,今年直报ADR例数为0

 

海南通用康力制药有限公司

海口市南海大道269

20150032

刘玮

符成龙

专项检查

企业ADR直报和监测情况

20181226

海南省局

陈泳宏、孙祥富

日常检查

未主动收集药品不良反应,今年直报ADR例数为0

 

 



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