机构职能

来源: 发布日期:2019-05-08 分享到: 【字体: 小   中   大

主要职责:

(一)拟订并组织实施全省药品监督管理工作发展战略和政策措施,起草有关法规规章草案,研究提出推进全省药品监督管理改革的意见和建议。

(二)负责全省药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。监督实施国家药品、医疗器械和化妆品法律法规规章。拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(三)负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准。织实施中药品种保护制度和药品分类管理制度;拟订并监督实施本省黎药、中药材和海洋药物地方标准;修订、制定本省中药材和中药饮片质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范。审核本省国家基本药物目录,参与遴选基本药物非目录药品和民族药,配合有关部门实施国家基本药物制度。

(四)负责全省药品、医疗器械注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。负责国产非特殊用途化妆品和国务院赋予本省进口非特殊用途化妆品的备案管理。

(五)负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范;监督实施国家化妆品生产经营管理规范,负责制定并组织实施本省化妆品生产经营监督管理制度。

(六)负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应风险监测体系,并开展监测、评价和处置工作。负责药品、医疗器械和化妆品安全事件应急体系建设,组织和指导药品、医疗器械和化妆品安全事件应急处置和调查处理工作。

(七)负责全省执业药师资格准入管理。监督实施执业药师资格准入制度,组织实施执业药师注册工作。

(八)负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品监督检查。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。监督管理中药材集贸市场。依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。负责药品、医疗器械广告审批(备案)。

(九)负责开展全省药品、医疗器械和化妆品对外交流与合作、安全宣传、教育培训;推动全省药品、医疗器械和化妆品检验检测体系、追溯体系、信用体系建设。

(十)负责组织制定并监督实施全省药品、医疗器械和化妆品的抽检计划,发布药品、医疗器械和化妆品质量公告。建立问题产品召回和处理制度并监督实施。

(十一)承担国务院赋予博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品和医疗器械的审批,负责博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品和医疗器械的日常监管、药品不良反应和医疗器械不良事件风险监测等工作。

(十二)指导市县市场监督管理部门的药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

(十三)完成省委、省政府和上级部门交办的其他任务。




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