按照2019年医疗器械监管工作计划，近期省局组织对海口鑫华强义齿制作有限公司等6家医疗器械生产企业进行了飞行检查。现场检查结果显示，部分受检企业还达不到医疗器械生产质量管理规范的相关要求，企业质量管理体系存在不同程度缺陷。其中，存在企业与供应商签订的部分质量协议过期，牙模消毒记录不详细、不规范等主要问题的有1家；存在厂房生产车间内可活动窗户未安装纱窗等防虫设施、或部分生产设备标识缺清洁状态标识等一般性问题的有5家。省局已针对检查中发现的缺陷情况督促企业限期整改或停产整改，对停产整改的企业应在完成全部项目整改并经省局复查合格后方可恢复生产。
附件：海南省医疗器械生产企业飞行检查基本情况汇总表
海南省药品监督管理局
2019年8月5日
附件
海南省医疗器械生产企业飞行检查基本情况汇总表
一、下列1家企业存在如下主要问题：企业与供应商签订的部分质量协议 过期，牙模消毒记录不详细、不规范等。 | ||
序号 | 企业名称 | 企业类别 |
1 | 海口鑫华强义齿制作有限公司 | Ⅱ类 |
处理意见：停产整改。待整改完毕，经复查合格后，方可恢复生产。 | ||
二、下列5家企业或存在如下一般性问题：厂房生产车间内可活动窗户未安装纱窗等防虫设施，或部分生产设备标识缺清洁状态标识等。 | ||
序号 | 企业名称 | 企业类别 |
2 | 海南新阳光药械有限公司 | Ⅱ类 |
3 | 海南正信义齿科技有限公司 | Ⅱ类 |
4 | 海南众康悦医疗器械有限公司 | Ⅱ类 |
5 | 海南创鑫医药科技有限公司 | Ⅱ类 |
6 | 海南科鸿义齿制作有限公司 | Ⅱ类 |
处理意见：限期整改。整改完毕后向省局提交整改报告。下次检查时复查。 | ||
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