海南省药品监督管理局关于优化14项行政许可事项的公告

来源：发布时间：2019-12-06 11:11

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发[2019]25号）要求，我局认真研究，及时梳理，将首批14项行政许可事项的办事指南和办理流程进行了优化（见附件），自2019年12月1日起实施，特此公告。

附件：14项许可事项清单

海南省药品监督管理局

2019年12月6日

（主动公开）

优化审批事项清单（14项）
序号	改革事项	许可证件名称	审批层级和部门	优化的具体举措	登陆途径
序号	改革事项	许可证件名称	审批层级和部门	优化的具体举措	登陆途径
1	药品生产企业许可	药品生产许可证	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
2	药品委托生产审批	药品委托生产批件	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
3	药品零售（连锁）企业许可	药品经营许可证	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
4	药品批发企业许可	药品经营许可证	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
5	医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可	放射性药品使用许可证	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供人员资历证明	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
6	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批	药品类易制毒化学品生产许可批件	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
7	经营第一类中的药品类易制毒化学品审批	在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，括号内标注药品类易制毒化学品名称	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
8	麻醉药品和精神药品生产企业审批	麻醉药品和精神药品定点生产批件在药品生产许可证正本标注类别，副本上类别后标注药品名称	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
9	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批	在药品经营许可证经营范围中注明	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证材料。	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
10	药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批	批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
11	第二类精神药品批发业务的审批	批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
12	药品批发企业进行蛋白同化制剂、肽类激素审批	在药品经营许可证上注明	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
13	蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发	药品进口准许证	省级药品监督管理部门	不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）
14	第二类、第三类医疗器械生产许可	医疗器械生产许可证	省级药品监督管理部门	将审批时限由30个工作日压减至20个工作日	海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov.cn/）

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