为规范、完善药品上市许可持有人制度和我省《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）的核发工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及国家药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的相关要求，我局拟定了相关规定，现通告如下：
一、申请核发《药品生产许可证》用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业，需随海南省政务服务网公示的核发《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）在线申办规定的申请材料一并提交承诺书，保证具备《药品生产监督管理办法》第六条规定的以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（三）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
我局以附条件审批方式核发药品生产许可证，并在许可证正本中标注“尚未进行药品GMP符合性检查，待GMP符合性检查通过后方可组织生产”，不再进行许可前现场检查。
二、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、疫苗不得办理《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）。
三、对于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，按本通告所附现场检查验收标准进行检查。
四、本通告内容如有与以后国家药品监督管理局颁布的相关文件规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。
特此通告。
附件：《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）现场检查验收标准（试行）
附件：《药品生产许可证（B证）》现场检查验收标准（试行）.docx
海南省药品监督管理局 2020年9月16日
琼公网安备 46010802000475号