《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》政策解读

《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》政策解读

一、《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）制定的目的和依据是什么？

为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》、国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求，结合本省实际，制定了本《指南》。

二、《指南》的主要内容有哪些？

《指南》包含制定依据、适用范围、执行标准和要求、核查范围、定义和术语，共计五部分内容。

三、《指南》对医疗器械注册人和受托生产企业的标准和要求有哪些？

答：这部分是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，对医疗器械注册人及其受托生产企业的质量管理体系进行了细化，分别从机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等10个方面82个小点，对医疗器械注册人及其受托生产企业规定执行标准和要求。

四、医疗器械注册人和受托生产企业是否可共同任命一名管理者代表全权负责医疗器械委托生产事宜？

答：不可以。《指南》明确医疗器械注册人和受托生产企业应当各自确定一名管理者代表，管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，负责建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

五、医疗器械注册人至少应具备哪些人员？

答：《指南》明确医疗器械注册人应具备独立开展质量管理评审、设计开发技术转移、产品上市放行、不良事件监测、售后服务等能力，至少应配备以下人员：

（一）应当配备研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据合法、真实、完整、可追溯。

（二）应当配备质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

（三）应当配备法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。

（四）应当配备上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

六、医疗器械注册人是否可委托其他机构开展医疗器械研发？

答：可以。《指南》明确医疗器械注册人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。

自行研发医疗器械产品的，应具备相应的研发场所和设施设备。

委托研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备相应的研发场所和设施设备。

七、受托生产企业有相同产品在产时，对质量管理体系有什么特殊要求？

答：《指南》明确受托生产企业如果有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆；应保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给医疗器械注册人备查。

八、医疗器械注册人是否可委托受托生产企业代为实施采购？

答：可以。《指南》明确受托生产企业应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求。

由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。

如代为实施采购，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。如需实施采购变更，应将采购物料方面的更改书面通知医疗器械注册人，并保存相关记录。

受托生产企业在采购中发现异常情况应采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理。

九、医疗器械注册人是否可委托受托生产企业销售医疗器械？

答：可以。《指南》明确医疗器械注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。

医疗器械注册人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。

受医疗器械注册人委托代为销售时，必需具备相应的医疗器械经营条件，符合经营相关法规要求，办理医疗器械经营许可或者备案。

十、受托生产企业发现可疑医疗器械不良事件时应如何处理？

答：《指南》要求受托生产企业应向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件，并应配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。

医疗器械注册人应当建立医疗器械不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。

十一、对于医疗器械注册和生产主体相分离的情况，体系核查和日常监管时如何确定现场核查地址？

答：《指南》明确了医疗器械样品和产品生产相分离、同时委托多家企业生产样品或产品等情形的上市前和上市后监督核查要求：

（一）医疗器械注册人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，在产品注册体系核查时，应对医疗器械受托生产地址进行核查，并同时在受托生产地址核查注册人的质量管理体系文件，必要时，对医疗器械注册人研发地址进行核查。

（二）同一医疗器械注册人委托多家企业生产的，均应对相关企业进行核查。

（三）受托生产企业发生变化（包括变更、增加或者减少），在对变更后的受托生产企业进行体系核查时，同时应关注医疗器械注册人设计开发等变化情况。

（四）上市后监管时，可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查，以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。

（五）医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可根据情况对受托研发机构进行延伸核查。

（六）对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的，注册体系核查可根据具体情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。

（七）医疗器械注册人跨区域委托生产申请产品注册的，海南省药品监督管理局负责开展注册质量管理体系核查工作，并协同受托生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门联合或者委托开展现场检查。海南省药品监督管理局根据分级管理规定，对注册人生产活动开展日常监督检查，根据不良事件监测、抽查、检验、投诉举报等情况开展有因检查，受托生产企业所在地省局负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查，并配合海南省药品监督管理局联合或者委托检查。

十二、《指南》什么时候施行？

《指南》自发布之日起30日后即2023年1月19日起施行。