天津市华新医疗科技有限公司召回事件报告表

来源: 发布日期:2018-01-11 分享到: 【字体: 小   中   大

   天津市华新医疗科技有限公司报告,涉及产品使用说明书和说明标记两项问题。天津市华新医疗科技有限公司对其生产的半导体激光治疗仪(注册号:津食药监械(准)字2009第2240001号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

医疗器械召回事件报告表

 

产品名称

半导体激光治疗仪 

注册证号码

津食药监械(准)字20092240001

生产企业名称

天津市华新医疗科技有限公司 

召回单位负责人和联系方式

经办人和联系方式

邵云生  022-83710669    

李杰  022-83710659  

产品的适用范围

该产品具有改善血液流变性,改善微循环的作用,配合药物治疗对脑梗塞、头痛、头晕、假性球麻痹症状具有一定改善作用。 

涉及地区和国家

河南、湖南

召回级别

三级

涉及产品生产(或进口中国)批次、数量

100 

涉及产品
型号、规格

FNZ-A1

识别信息

(如批号)

编号HX1140830开头

涉及产品在中国的销售数量

60

召回原因简述

1、使用说明书未向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料,以及有关避免这些干扰的建议。

2、说明标记上未注明激光辐射最大输出及发射波长使用说明书和说明标记两项问题。

2017年国际食品药品监督管理局监督抽验不合格,涉及使用说明书和说明标记两项问题。

纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等)

1、通知经销商立即停止销售该产品。

2、召回已销售的产品 ,封存入库,单独存放。

3、对使用说明书及产品标识问题进行修改后重新印刷。

         

            报告单位:(盖章)            负责人:(签字)
              报告人:(签字)             报告日期:



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