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海南省药品审核认证管理中心关于药品 GMP、GSP和化妆品备案对外咨询有关事宜的通知

来源:发布时间:2021-05-27 08:37

各有关单位:

为持续深化“放管服”改革,扩展交流平台,密切联系群众,改进工作作风,提高办事效率,改善营商环境,服务好海南自由贸易港建设,经研究,我中心将启动药品GMP、GSP和化妆品备案对外咨询服务工作。现将相关事宜通知如下:

一、咨询范围

 (一) 我省药品生产企业在实施药品GMP过程中所涉及的技术问题。 

(二)我省药品批发企业(含零售连锁总部)在实施药品GSP过程中所涉及的技术问题。  

(三)我省化妆品备案人在备案过程中所涉及的技术问题。

二、咨询方式

(一)现场咨询:

1.咨询时间及地点:每月第三周的周二下午、周三下午和第四周的周三下午分别开放药品GMP、化妆品备案和药品GSP咨询日(法定节假日顺延);咨询地点:海口市南海大道53号省药监局一楼会议室。

2.企业可于每月10日前通过认证中心相应邮箱提交《技术咨询申请表》(附件2),选择“现场咨询”方式,并明确具体咨询问题,企业发送邮件名称为“公司名称+现场咨询”。

3.根据申请表的具体咨询问题,可以采用电话或电子邮件回复的,我中心视情况采用电话或电子邮件方式回复咨询问题。确需现场交流的情况,将以电话或电子邮件方式通知企业。如需现场咨询,为保证咨询效果,每个咨询日预约不超过5家企业。

药品GMP咨询邮箱:hngmp2021@163.com

药品GSP咨询邮箱:hngsp2021@163.com

化妆品咨询邮箱:hnce2021@163.com

(二)邮件咨询:

选择“邮件咨询”方式的,企业按要求填写《技术咨询申请表》,明确具体咨询问题,通过认证中心相应邮箱提出咨询申请,我中心根据申请问题组织技术人员及时回复。企业发送邮件名称为“公司名称+邮件咨询”。

(三)电话咨询:

电话咨询原则上安排在每周一下午15:30—17:00进行,请各企业按照规定时间进行电话咨询。

咨询电话: 药品GMP:0898-66833820   0898-66833810

药品GSP:0898-66815227   

化妆品:0898-66833822

(四)共性问题解答:

对一段时间内重复出现的共性问题,我中心将进行汇总后定期在中心网站公布。

三、其它事项

(一)咨询意见回复仅作为技术参考,咨询中不对企业拟提交的资料具体内容进行确认,最终审查结论将以企业正式提交的资料或现场检查结论为依据。

(二)现场咨询期间需严格遵守和配合做好疫情防护相关要求。


附件:1.海南省药品审核认证管理中心现场咨询时间安排表

2.海南省药品审核认证管理中心技术咨询申请表

                                                                       

 海南省药品审核认证管理中心 

                           2021年5月26日

(此件主动公开)

附件1

海南省药品审核认证管理中心

现场咨询时间安排表(往后的咨询时间以此类推)

项目

时间安排

药品GMP咨询

2021年6月15日     15:00-17:30

2021年7月13日     15:00-17:30

2021年8月17日     15:00-17:30

化妆品咨询

2021年6月16日       15:00-17:30

2021年7月14日       15:00-17:30

2021年8月18日       15:00-17:30

药品GSP咨询

2021年6月23日       15:00-17:30

2021年7月21日       15:00-17:30

2021年8月25日       15:00-17:30

附件2

海南省药品审核认证管理中心

技术咨询申请表

企业名称


企业地址


联系方式

联系人


办公电话


手机号码


邮箱


咨询方式

□现场咨询           □邮件咨询   

拟咨询问题

1.

2.

3.

附件

(如有,请上传附件)

备注:

1.请完整填写表格内容,如信息不全,不予登记预约;

2.每次咨询原则上提交不超过3个咨询问题;

3.现场咨询时每个申请人最多到场3人;

4.申请人现场咨询请按中心确认的时间准时到达,超时自动取消。




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链接: 国家药品监督管理局 海南省药品监督管理局

主办:海南省药品监督管理局 承办:海南省药品查验中心

电话:0898—66833815 传真:0898-66833813 地址:海南省海口市南海大道53号

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