【一线“药”情】药品生产环节许可检查常见问题（一）

为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了药品生产环节许可检查中发现企业在质量管理方面存在的常见问题：

1.未进行质量风险评估。如过滤吸附性验证未对过滤排液量进行评估；复检物料直接使用原厂家报告书标识的含量计算投料，未进行质量风险评估；多品种同区域同时生产时，未针对物料转移、人员走动等因素可能引起的交叉污染进行风险评估。

2.风险评估报告不完整。如共线生产风险评估报告中未对产品灭菌条件进行评估分析；产品的质量评估报告缺少风险识别、评估、控制等内容。

3.灭菌产品取样不具有代表性。如每批次产品分数柜灭菌后未分柜取样检验，未对检验样品的取样代表性进行质量风险评估。