为深入推进药品安全巩固提升行动和省药监局“两强两促”行动，进一步压实医疗器械企业质量安全主体责任，省药监局以企业质量安全风险隐患自查为抓手，着力构建监管引导、行业规范、企业主责的治理体系。截至目前，省内涉及的86家医疗器械生产企业均完成本年度质量风险隐患自查，并首次通过“海南省药品智慧监管平台”上传自查情况。
一、高度重视、明确要求
为确保此次风险自查工作顺利完成，省药监局下发了《关于开展2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作的通知》，要求各医疗器械注册人/备案人、生产企业要高度重视，精心策划、认真组织好自查工作，对发现的问题和隐患要迅速整改、做好记录并认真撰写风险隐患自查报告。省药监局还制定了自查表样表和自查整改报告模板指导企业做好自查工作，并明确对未按时完成自查并提交自查情况和整改报告的企业要重点抽查。
二、突出重点、压实责任
此次活动，重点围绕企业质量管理体系、人员培训、原材料质量把关、强标及产品技术要求执行、变更管理、委托生产管理、既往发现问题整改等情况进行质量安全风险隐患自查。同时，要求企业参照省药监局汇总的2022年现场检查共性问题，认真对照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行自查自纠。从企业上传自查情况看，大部分企业能认真组织开展自查，主要发现的隐患有未及时组织相关法规培训、检验设备未及时校准、供应商未进行有效管理和控制、设备操作记录不全等问题。针对自查发现的问题，企业及时进行了整改。
三、强化监督、提升实效
根据企业上传自查情况，省药监局对11家注册人、生产企业(约13%)分3批进行了抽查检查。同时，各市县局也在省局工作部署下完成了辖区内备案人的监督抽查工作。通过抽查发现，个别企业风险自查流于形式，主体责任落实不到位。对问题突出的企业，省药监局已采取责令限期改正、停产整改等措施，督促企业落实质量安全主体责任，系统梳理风险点，有效化解风险隐患，提升企业质量管理水平。
下一步，省药监局将持续加强对医疗器械企业的日常监管，不断完善风险排查、会商、处置机制，及时防范化解医疗器械质量安全风险，守牢医疗器械质量安全底线，支持医疗器械产业高质量发展。
供稿:医疗器械处
拟稿:常丽梅
审核:潘爵南 郑立夫
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