省药监局召开现场指导会加强医疗器械注册和备案管理

11月30日，海南省药监局组织召开医疗器械注册和备案指导会，加强医疗器械注册和备案管理法规宣贯，指导企业依法依规规范开展产品研发和注册，让企业少走弯路，加快产品上市。同时，保障上市医疗器械安全、有效、质量可控性。

会议传达了国家药监局关于加强和规范境内第二类医疗器械注册和第一类医疗器械备案的有关工作要求。审评中心分享了近期在审评中发现较多的共性问题，介绍了国家有关敷料类产品分类界定汇总结果，并提出了相关工作建议。会上，省药监局医疗器械处、审评中心还与参会企业就研发和注册申报过程中遇到的问题进行沟通交流，并就有关问题进行了指导和解答。

会议强调，医疗器械注册人、备案人是产品质量的第一责任人，必须严格落实法规要求，对产品严格把关，知法知规，切实保障产品安全性和有效性。监管部门也将坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则，全面强化医疗器械第二类注册和第一类备案全环节管理，统一管理尺度，提升管理质量和水平，保障高水平公众用械安全。

省药监局医疗器械处、省药械审评中心，省内30多家医用敷料类产品的企业代表参加了会议。

供稿:医疗器械处

撰稿:高玉欣

摄影:吴晓儒

审改:潘爵南、郑立夫 、谷晓芳