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海南省药品生产企业按要求完成药品不良反应年度分析报告

来源:发布时间:2016-08-05 17:15

  截止2016728日,全省602015年在全国范围内有药品不良反应(ADR)数据的药品生产企业均已按要求完成2015年度ADR监测分析报告,共404个品种。报告内容包括企业总体情况人口学特征不良反应原患疾病用药剂量合并用药批号集中情况特殊病例综合分析风险点和安全监管建议等内容。 

  2014年起,我局就要求全省药品生产企业撰写ADR监测年度分析报告。为规范撰写,还特意制定了分析报告模板并进行了专题培训,对报告的各项内容做了详细要求。 

通过撰写报告,对药品生产企业分析自身产品的安全性,开展风险管理起到了一定的促进作用;为药品监管单位及时发现药品风险,有效防控风险提供了有力支持。


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