我省完成通过一致性评价和“4+7”中标品种专项检查工作

为加强药品集中采购和使用试点期间监管工作，贯彻落实《国务院办公厅印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》和《国家药品监督管理局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》精神，今年年初省药监局制定《加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作方案》并按方案组织实施相关工作。目前，省药监局已完成对通过一致性评价和4+7中标品种的3家生产企业4个品种5个品规的全面检查。重点检查了风险隐患排查责任落实、不良反应监测、数据真实可靠、生产注册工艺、原辅料、包材质量控制及药品信息化追溯体系等内容。现场检查共发现上述企业有9项缺陷，未发现严重违反药品GMP规定情形。