我省出台医疗器械注册人制度试点实施方案

来源: 发布日期:2019-12-25 分享到: 【字体: 小   中   大

为服务海南自贸区、自贸港建设,推进医疗器械产业供给侧结构性改革,优化资源配置,鼓励研发创新,促进我省医疗器械产业发展,2019年12月10日,我省出台了《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

医疗器械注册人制度是探索建立医疗器械委托生产管理的制度,核心是允许我省医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》,成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品。注册人不具备相应生产能力的,可以委托一家或多家受托人生产。本次试点允许我省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械,允许我省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己有生产工厂生产产品才可以,如需委托生产,注册人和委托企业必须都要有注册证和生产许可证。这种“捆绑”的管理模式,阻碍了研发企业的创新热情,影响了开创新产品的进度。而现行的医疗器械注册人制度,将产品注册和生产“松绑”。注册人可以再委托生产企业生产,无需设厂,减轻了注册人的负担,更有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置,提升产业能级,形成先进制造优势,加快医疗器械上市,从根本上助力国产医疗器械实现大发展,满足人民群众日益迫切的高品质健康服务需求。



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