省药监局约谈8家无菌类医疗器械生产企业

来源: 发布日期:2020-01-15 分享到: 【字体: 小   中   大

2020年1月10日,省药监局在办公楼11楼会议室召开无菌类医疗器械生产企业约谈会。海南众森生物科技有限公司等8家无菌类医疗器械生产企业负责人和质量负责人等约30人参会。

省药监局通报了国家药监局对我省医疗器械生产企业飞行检查情况,对无菌类生产企业日常监管中发现的7个方面问题进行梳理和通报,对企业必须自查整改的6个重点部分提出了要求和部署。

8家无菌类医疗器械生产企业分别进行了表态发言。一致表态要严格按照相关法律法规及无菌类产品要求,全员提高质量观念,梳理风险点,严把质量关,提高管理水平,并在规定时限完成自查整改并提交自查报告。

朱宁副局长作了重要讲话并强调,一是各企业必须落实主体责任,要从思想上高度重视质量管理,切实把它融入到日常工作中,要全员重视质量管理,高层管理人员要不断提高质量意识,一线工人要掌握了解质量管理制度、措施及要求;二是监管部门要通过飞行检查、日常抽查等形式加强监督检查和指导服务,让老百姓用上合格放心的器械产品;三是必要时可以邀请国内高水平的检查员对企业进行指导培训,也可以组织到国内管理规范的大型医疗器械生产企业参观学习,提高我省医疗器械生产企业管理水平。只有更高的质量标准、风险管控水平,才能进一步促进我省医疗器械产业发展。

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