海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果

2020年3月26日，国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科主任医师孙兴怀教授、北京同仁医院眼科中心主任王宁利教授等专家表示，该产品的上市填补了国内微创手术治疗青光眼领域的空白，为我国青光眼治疗提供了新的治疗途径，将促进我国眼科领域的科研创新发展。

2018年4月，党中央决定在海南全岛建设自由贸易试验区，支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设。这是总书记亲自部署、亲自谋划、亲自推进的中央重大战略，国家药监局高度重视，全力支持，指导推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区的重大政策和制度创新工作，结合全国药品医疗器械审评审批制度改革和中国药品监管科学行动计划，与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，提供新的解决途径和方案。

青光眼引流管产品于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。2019年12月起，依据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集初步方案》收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据。博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳教授和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授表示，青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端。这是国家药监局监管科学的重要实践与创新，改革创新意义重大。

为了落实好临床真实世界数据应用试点工作，国家药监局和海南省政府共同制定实施方案，成立了工作领导小组，组建技术专家团队，积极推进试点工作。海南省政府将试点工作列为海南省政府制度创新19项重点工作之一。开展临床真实世界研究，能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法，从而推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场，让更多的中国病患受益于全球最先进的药械产品。在海南自贸港建设启动年，这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，有利于博鳌乐城先行区建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，打造其高端医疗旅游区的国际形象。