省药监局部署疫情防控用出口医疗器械质量管理工作

来源: 发布日期:2020-04-07 分享到: 【字体: 小   中   大

国家药品监督管理局召开全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作专题电视电话会议后,海南省药品监督管理局迅速行动起来,按照国家药监局要求,结合本省工作实际深入贯彻落实。

一是迅速研究部署。会议一结束,分管局领导马上与相关处室负责人一起向贾宁局长汇报会议精神,研究部署本省贯彻落实会议相关措施。贾宁局长强调要不折不扣执行国家药监局关于加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作要求,强化监管、狠抓落实,确保全省疫情防控用出口医疗器械质量安全。

二是及时开展约谈。4月2日上午,海南省药监局已经对全省疫情防控医疗器械生产企业集体约谈。4月3日下午,该局再次对8家重点企业进行约谈。会上传达国家药监局电视电话会议精神,要求企业履行产品质量主体责任,强化质量意识,加强风险管控,保证出口医疗器械产品质量安全。

三是彻底摸清底数。海南省药监局近期没有出具《医疗器械出口销售证明》,为了准确了解企业产品出口情况,该局对企业捐赠、拟签订国外订单、通过CE认证等情况进行摸底调查,建立清单,突出重点,精准监管。

四是立即印发文件。4月3日下午海南省药监局印发了《关于加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管的通知》,对疫情防控用医疗器械出口管理、生产经营企业监管、监管部门的监督检查分别提出明确要求,全力保障疫情防控用出口医疗器械产品质量安全。

五是强化监督检查。海南省药监局制定监督检查计划,抽调全局精干检查员,对全省疫情防控医疗器械生产企业开展全覆盖检查,同时开展质量监督抽检。对监督检查中发现存在影响质量安全问题的出口医疗器械生产经营企业以及经检验不符合标准要求的出口医疗器械产品,将依法严肃处置,确保出口产品安全、有效和质量可控。



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