现场检查在线专业测评助力海南药品生产监管

来源: 发布日期:2020-04-22 分享到: 【字体: 小   中   大

    近期,海南省药监局药品注册与生产监管处启用了一款在线考试软件,用于辅助现场监管检查过程中评估企业人员的培训效果,受到企业的欢迎和监管人员的喜爱,实现共赢。

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在GMP(生产质量管理规范)实施过程中,人员培训效果的考核一直以来是难点,不少企业都流于形式、应付了事,监管人员也苦无有效监管和评估的手段。为此,海南省药监局主动作为印发了《现场检查药品生产企业关键人员和关键岗位人员应知应会知识测试办法》,规范和加强在对药品生产企业现场检查时,对企业关键人员和关键岗位操作人员应知应会知识的现场测试。在不断寻找、试用、比较各种软件或程序的基础上,海南省药监局选用了一款较为成熟的商业化考试软件,并向企业征集将近4000道题,形成基本题库,涵盖了法律法规、基本常识、操作技能等,并不断补充完善。利用该软件,省药监局人员到达企业后,按照“干什么、考什么”的原则,现场临时抽取试题,随机抽查几名企业关键岗位人员,利用手机答题,即时出结果并反馈企业。今年4月份,海南省药监局开始在日常监管中推广考试小程序,受试企业普遍反应良好,认为题库内容丰富,考试实时方便,能一定程度反映企业人员掌握知识和技能的水平。监管人员认为该软件使用方便,支持用户自主灵活出题组织考试,支持使用电脑端和手机移动端答题,亦具备较全面的数据分析功能,为评估企业人员培训效果提供有力手段。

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下一步,海南省药监局将继续推广该考试软件的使用,并考虑扩大使用范围,同时希望借助软件的统计分析功能进行后期大数据分析,发现企业培训薄弱环节,用于反馈指导企业改进培训计划,以达到提高企业人员GMP水平,促进海南医药行业健康发展的长期目的。








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