乐城先行区第二批真实世界临床数据研究试点申报产品比第一批增长292%

来源: 发布日期:2020-05-18 分享到: 【字体: 小   中   大

继3月26日国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获准上市后,国际药械厂商参与博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点的积极性高涨,有47个进口医疗器械品种申报进入第二批试点,比第一批增长292%。

开展临床真实世界数据应用试点,是助力博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设,引进优质医疗健康资源和国际药械企业,推动新“国九条”政策落地的有效措施之一。3月26日,国家药品监督管理局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册。该产品在注册中使用了在博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,因此也成为国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品。对于国际药械厂商申报的产品,省药监局已上报国家药监局审核筛选符合条件的试点品种。

2019年下半年以来,在我省开展临床真实世界数据应用试点、赴北京和上海等地区推介乐城优惠政策、进行患者和医生的招募等一系列措施的推动下,乐城先行区临床急需进口医疗器械的使用量快速提升。截至5月9日,乐城先行区医疗机构已有29批16个品种的临床急需药品获准进口,用于49名患者;已有42批53个品种的临床急需医疗器械获准进口,用于284名患者,均获得良好临床效果。



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