海南省药品监督管理局参加国家药监局疫情防控用医疗器械质量监管视频会并进行工作部署

来源: 发布日期:2020-12-11 【字体: 小   中   大

1211日,国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会,全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求,对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。海南省药监局分管局领导和省局机关有关处室及各直属单位相关人员在海南省药监局分会场参会。

会议充分肯定了疫情防控用医疗器械质量监管工作成效。疫情发生以来,药品监管系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,严抓狠抓疫情防控用医疗器械质量监管,持续加强监督检查、监督抽验、不良事件监测处置和督导巡查等监管措施,严把产品质量关,切实保障疫情防控用医疗器械质量安全,为疫情防控取得重大战略性成果作出了贡献。

徐景和强调,要深刻认识当前疫情防控工作的新形势、新要求,坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,慎终如始,毫不放松抓紧抓细抓实医疗器械质量监管各项工作,全力保障疫情防控用医疗器械质量安全。疫情防控用医疗器械生产企业要全面落实企业主体责任,要强化责任意识,进一步增强责任落实的自觉性;要强化体系管理,确保质量管理体系持续合规;要强化风险处置,对发现的质量风险要第一时间予以处置。各省级药品监管部门要按照“四个最严”要求,切实落实属地监管责任,加大执法检查、产品抽检、不良事件监测和风险排查力度,加强与相关部门联动,形成监管合力。

视频会后,海南省药监局朱宁副局长就落实国家药监局要求,加强我省疫情防控用医疗器械质量监管有关工作进行部署。她指出,省市两级药品监管部门要全面贯彻落实党中央、国务院决策部署,严格按照国家药监局有关工作要求,进一步提高思想认识,做到思想不麻痹、行动不松懈,切实做好疫情防控用医疗器械质量安全监管工作。一是要及时将国家药监局视频会议精神传达到各市县医疗器械监管部门,并组织全省疫情防控用医疗器械生产企业进行深入学习贯彻,强化责任落实,筑牢安全底线;二是要继续做好疫情防控用医疗器械产品的审评审批工作。对未在规定时间内完成延续注册的应急审批疫情防控用医疗器械产品,注册证书到期后不得继续生产;三是要继续强化对疫情防控用医疗器械企业的监督检查,做到检查全覆盖、无遗漏;四是加强不良事件监测和抽验工作,对监测发现的风险要及时管控,对不合格产品要及时处置,确保风险防控到位;五是要继续做好五大类出口疫情防控用医疗器械生产经营企业的监管,把好出口医疗器械质量安全关。朱宁副局长要求省局各业务处室和直属单位要高度重视、积极配合,继续强化疫情防控用医疗器械监管工作,为做好全省常态化疫情防控工作奠定基础。



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