海南药械临床真实世界数据应用试点品种启动会在京召开

2020年12月28日上午，海南省药品监督管理局会同海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局在京组织召开药品医疗器械临床真实世界数据应用试点品种启动会，国家药品监督管理局有关司局及直属单位代表出席会议。

会议首先宣读了首批药品和第二批医疗器械试点启动的批复文件。海南省药品监督管理局主要负责人李治平同志、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局顾刚局长围绕临床真实世界数据应用试点工作进行了大会致辞，表达了对国家药品监督管理局大力支持海南自贸港医药产业发展的感谢，并就做好真实世界数据研究工作提出要求。

启动会后，药品和医疗器械试点品种分组会议同步召开。国家药品监督管理局有关司局及直属单位相关领导、专家、医疗机构代表与试点品种企业代表进行了面对面充分的沟通交流。试点企业汇报了临床方案设计、医疗团队规划以及下一步工作计划，审评机构就进入真实世界数据应用试点品种的审评工作提出了具体工作要求，双方进行了深入的讨论交流。

2019年6月，国家药品监督管理局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，并持续高位推动，取得了显著成果。此次，首批3个药品和第二批11个医疗器械试点品种的启动，进一步扩大了试点品种的范围和规模，为深化国家药品医疗器械审评审批制度改革创新提供“海南经验”，贡献“海南智慧”，以更好地服务人民群众加快使用全球创新药械产品的需求。