三亚市市场局深入医疗机构一线临床科室开展医疗器械不良事件监测检查工作

为进一步做好三亚市医疗器械不良事件监测工作，及时发现上市后医疗器械产品风险信号，提高医疗器械安全预警和风险管理能力，近段时间来，三亚市局对三亚市人民医院、三亚中心医院、三亚市中医院及三亚市妇幼保健院等医疗机构开展医疗器械不良事件监测检查工作。

根据医疗器械风险程度分类管理特点，结合无菌和植入类医疗器械专项检查工作，三亚市局重点对医疗机构临床科室中使用的血液透析机、接骨板、骨水泥、婴儿光疗暖箱、静脉留置针及宫内节育器等风险程度较高的三类医疗器械的使用情况进行了检查，并查阅相关患者的日常病程记录、医疗器械使用记录及设备维修记录等资料。

检查过程中发现部分医院临床科室存在医疗器械使用信息登记不全、可追溯性差，医护人员对医疗器械不良事件认识程度不高、可疑医疗器械不良事件存在漏报等情况。

针对检查过程中发现的问题，三亚市局要求相关医院加强医疗器械不良事件培训宣传工作，认真做好医疗器械使用记录和设备维修记录，建立健全医疗器械可追溯制度，一旦发现可疑医疗器械不良事件应严格按照《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》的要求及时上报到国家医疗器械不良事件监测信息系统，切实做好临床合理用械和保障公众用械安全有效工作。

通过检查，有力促进医疗机构提高开展医疗器械不良事件监测重要性认识，同时也纠正了部分医护人员对医疗器械不良事件概念性认识误区，进一步提高医疗器械不良事件监测能力。截至目前，三亚市2019年医疗器械不良事件监测上报数量为246份，完成省药品不良反应监测中心给三亚市下达的医疗器械不良事件年度监测工作任务。