三亚市市场局加强新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒不良事件监测

核酸检测是新型冠状病毒肺炎确诊的重要依据，为提高疫情防控的精准性和有效性，提高密切接触人群和疑似病例新冠病毒的检出率，从疫情防控伊始，按照国家药品不良反应监测中心的有关通知要求，三亚市市场监督管理局对三亚市人民医院、三亚市疾病预防控制中心两家单位使用的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒加强不良事件监测。

检查人员着重检查两家单位使用的上海之江生物科技股份有限公司、广州达安基因生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司等公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒的购进渠道、产品的检验合格证及注册证、产品有效期、购进验收记录、产品储存条件、产品说明书。并从标本提取、扩增到提取操作能力、结果解读能力、试剂的敏感性和特异性等方面与相关检验人员深入交流，从采样方法、标本采集时间放置过长造成的核酸降低、标本间交叉污染、患者感染初期病毒载量低、扩增产物遗留污染等方面全面分析出现假阴性和假阳性结果的各种可能性。

针对核酸提取试剂的种类不同，执法人员同时对核酸提取和检测两个过程进行检查，在关注核酸检测试剂性能的同时，也对核酸提取试剂的质量加强监测，因存在检测试剂与不配套的核酸提取试剂搭配使用的情况，执法人员重点了解敏感性差异的问题，指导使用单位按照可疑即报的原则做好医疗器械的不良事件监测工作。

在新冠肺炎疫情期间，该局将进一步密切与新冠病毒核酸检测试剂盒使用单位的联系，共同做好不良事件监测工作，同时也对即将开展新冠病毒核酸检测业务的三亚中心医院开展医疗器械不良事件监测的指导。