三亚市市场局上半年多举措推进医疗器械不良事件监测工作

医疗器械事关人民群众的生命安全和身体健康，加强医疗器械不良事件监测工作，是做好医疗器械产品全生命周期管理的重要一环，是保障公众用械安全有效的最后一道防线。2020年上半年，该局多举措深入推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告数达114份，完成医疗器械监测工作的阶段性目标。

一是加强沟通指导，强化监督检查，不断提高监测报告数量和质量。2020年上半年，三亚局根据有关文件要求，加大对辖区内医疗器械生产、经营及使用单位开展医疗器械不良事件监督检查工作。特别是新冠肺炎疫情爆发以来，该局重点关注医用防护服、红外/玻璃体温计、医用防护口罩、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、呼吸机、心电监护仪、人工心肺机(ECMO)等重点防疫器械的不良事件监测，通过深入各新冠病毒核酸检测单位及各医院临床科室，加强对一线医护人员及检验师的培训指导，及时与各医疗机构的监测员沟通，提高报告质量，不断推进医疗机构的医疗器械不良事件监测工作。2020年度上半年，该局共出动执法车次60余次，现场培训指导监测人员150余人次。

二是加强风险监测，及时排查风险预警信号。今年上半年，该局通过完善监测信息共享机制，进一步加强医疗器械聚集性风险排查工作。通过国家医疗器械不良事件监测信息系统，发现1个疑似使用腹膜透析外接短管导致的不良事件聚集性信号。立即组织相关工作人员前往现场开展调查核实工作，通过排查产品风险，分析事件发生原因，及时干预妥善处理风险信号，切实做到了医疗器械产品风险“早发现、早报告、早处置”。

三是加强信息通报，提高风险防范意识。今年上半年，通过安排技术人员定期浏览国家药监局医疗器械信息通报网站和关注《中国药物警戒》杂志期刊，及时了解国内外医疗器械产品风险信息，利用药械不良反应监测工作微信群及时向辖区内的相关监测单位通报国内外医疗器械产品风险信息，不断提高全市相关单位医疗器械风险防范意识。

下一步，三亚局将继续按照省局的部署，巩固并完善全链条监管措施，加强医疗器械不良事件监测，及时发现医疗器械风险信号，保障医疗器械质量安全。