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三亚市市场局加强疫情防控医疗器械的常态化监管

来源:发布时间:2020-08-31 10:03

在新冠肺炎疫情防控进入常态化阶段,为加强疫情防控医疗器械质量安全的常态化监督管理,近段时间以来,该局对辖区内经营使用医用外科口罩等疫情防控医疗器械单位开展常规检查。

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规规章,围绕疫情防控医疗器械的供货渠道、进货查验记录、注册证或备案证书、产品合格证明、销售使用记录、产品说明书与标签、储存条件、不良事件监测等内容进行检查,并在检查中督促相关单位加强对疫情防控医疗器械的质量管理,提高不良事件监测意识,规范采购、销售与使用行为。共检查市场主体236家,目前该市疫情防控医疗器械经营使用单位基本上能按照医疗器械法律法规要求合法合规经营,各类疫情防控医疗器械产品价格相对平稳,市场供应充足。

针对检查中发现的部分单位管理制度不够规范、健全等问题,执法人员进行现场指导并要求在规定时间内完成整改。

秋冬季是呼吸道传染病流行季节,医用口罩等疫情防控物质需求量将有所增加,执法人员在检查过程中也提醒各个市场主体要提前应对,积极备足货源、与供货商建立畅通的物流渠道,及时保障市场供应。

下一步,该局将持续保持常态化的监管态势,密切关注疫情防控医疗器械的质量安全、市场需求、价格波动、不良事件等问题,增强企业第一责任人意识,规范疫情防控医疗器械的经营使用行为,保障人民群众用械安全。



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