洋浦市场局完成无菌及植入性医疗器械专项检查工作

来源: 发布日期:2020-11-14 【字体: 小   中   大

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保证公众用械安全,洋浦市场监管局对区内无菌和植入性医疗器械经营及使用单位开展专项检查,现已完成该专项检查,取得了一定的成效,有力打击了各类非法经营、使用医疗器械违法行为。

洋浦市场局首先组织开展企业自查、落实企业主体责任,督促无菌及植入性医疗器械经营企业及医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求,依法规范经营,严格遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求。其次根据检查重点,积极开展专项检查工作,以高风险医疗器械为重点产品,抽取不少于15%的医疗器械经营企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。重点检查一是经营单位是否未经许可(备案)从事经营医疗器械,是否经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械,购销渠道是否合法,是否经营过期或淘汰的医疗器械,进货查验记录和销售记录是否真实完整等。二是使用单位是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,是否严格查验购货商资质和产品证明文件,是否建立并执行使用前质量检查制度等。

此次检查中,共检查经营企业9家、医疗机构(包含基层医疗机构)9家,检查覆盖率50%,责令改正1家基层医疗机构及1家医疗器械零售企业,对区内1家违法医疗器械经营企业进行立案查处,在一定程度上打击了违法经营行为,保障医疗器械安全有效。



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