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总局关于发布仿制药参比制剂目录(第六批)的通告(2017年第88号)

来源:发布时间:2017-06-23 12:45

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第六批)


食品药品监管总局
2017
68

 

 

 附件

仿制药参比制剂目录(第六批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

6-1

草酸艾司西酞普兰片

Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro

5mg(C20H21FN2O)

片剂

H. Lundbeck A/S

原研进口

 

6-2

草酸艾司西酞普兰片

Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro

10mg(C20H21FN2O)

片剂

H. Lundbeck A/S

原研进口

 

6-3

草酸艾司西酞普兰片

Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro

20mg(C20H21FN2O)

片剂

H. Lundbeck A/S

原研进口

 

6-4

多潘立酮口崩片

Domperidone Orally Disintegrating Tablets/Motilium

10mg

片剂

Janssen-Cilag AG - Switzerland

欧盟上市 上市国家:瑞士;产地:英国)

瑞士上市名称:Domperidone Orodispersible Tablets

6-5

恩替卡韦片

Entecavir Tablets /BARACLUDE

0.5mg

片剂

BRISTOL MYERS SQUIBB

美国橙皮书

 

6-6

恩替卡韦片

Entecavir Tablets /BARACLUDE

1mg

片剂

BRISTOL MYERS SQUIBB

美国橙皮书

 

6-7

红霉素肠溶片

Erythromycin Enteric-coated Tablets/ERY-TAB

0.5g50万单位)

片剂

Arbor Pharmaceuticals LLC

美国橙皮书

美国上市名称:Erythromycin delayed-release tablets

6-8

甲磺酸倍他司汀片

Betahistine Mesilate Tablets/Merislon

6mg

片剂

Eisai Co., Ltd.

日本橙皮书

 

6-9

利培酮片

Risperidone Tablets/Risperdal

3mg

片剂

Janssen Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书

 

6-10

磷酸奥司他韦胶囊

 Oseltamivir  Phosphate Capsules/ Tamiflu

75mg(按C16H28N2O4计)

胶囊剂

Roche Registration Ltd.

原研进口

 

6-11

硫酸氨基葡萄糖胶囊

Glucosamine Sulfate Capsules/Viartril-S

0.25g(以硫酸氨基葡萄糖计)

胶囊剂

ROTTAPHARM S.P.A

原研进口

适用于:含氯化钠的硫酸氨基葡萄糖混合物

6-12

硫酸羟氯喹片

 Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

0.2g

片剂

Aventis Pharma Limited

原研进口

 

6-13

匹伐他汀钙片

Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa

1mg

片剂

 Kowa Company, Ltd.

原研进口

 

6-14

匹伐他汀钙片

Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa

2mg

片剂

 Kowa Company, Ltd.

原研进口

 

6-15

氢溴酸西酞普兰片

Citalopram Hydrobromide Tablets/Cipramil

20mg(C20H21FN2O)

片剂

H. Lundbeck A/S

原研进口

 

6-16

头孢地尼胶囊

Cefdinir Capsules/Cefzon

0.1g

胶囊剂

Astellas Pharma Inc.

原研进口

 

6-17

缬沙坦胶囊

Valsartan Capsules/DIOVAN

40mg

胶囊剂

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

欧盟上市(上市国家:英国;产地:瑞士)

 

6-18

缬沙坦胶囊

Valsartan Capsules/DIOVAN

0.16g

胶囊剂

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

欧盟上市(上市国家:英国;产地:瑞士)

 

6-19

缬沙坦片

Valsartan Tablets/DIOVAN

0.16g

片剂

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

美国橙皮书

 

6-20

缬沙坦片

Valsartan Tablets/DIOVAN

80mg

片剂

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

美国橙皮书

 

6-21

缬沙坦片

Valsartan Tablets/DIOVAN

40mg

片剂

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

美国橙皮书

 

6-22

盐酸
乙胺丁醇片

Ethambutol Hydrochloride Tablets/Myambutol

0.4g

片剂

STI Pharma LLC

美国橙皮书

 

6-23

盐酸地尔硫䓬片

Diltiazem  Hydrochloride  Tablets/ HERBESSER

60mg

片剂

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

日本橙皮书

 

6-24

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets/GLUCOPHAGE XR

0.5g

片剂(缓释片)

BRISTOL MYERS SQUIBB CO

美国橙皮书

 

6-25

盐酸二甲双胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

0.85g

片剂

Merck  Santé S.A.S

欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国)

 

6-26

盐酸雷尼替丁片

Ranitidine Hydrochloride TabletsZantac

 75mg(按 C13H22N403S计)

片剂

Glaxo SmithKline K.K

日本橙皮书

 

6-27

盐酸美西律胶囊

Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil

50mg

胶囊剂

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

日本橙皮书

 

6-28

盐酸美西律胶囊

Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil

0.1g

胶囊剂

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

日本橙皮书

 

6-29

盐酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

0.125g(按C21H25N计)

片剂

Sun Pharmaceutical Industries Limited

日本橙皮书

 

6-30

盐酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

0.25g(按C21H25N计)

片剂

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

美国橙皮书

 

6-31

盐酸西替利嗪口崩片

Cetirizine Hydrochloride Orally
Disintegrating Tablets/Zyrtec Allergy

10mg

片剂(口崩片)

Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division

美国橙皮书

 

6-32

盐酸西替利嗪片

Cetirizine Hydrochloride Tablets/Zyrtec

10mg

片剂

UCB-Pharma AG

原研进口

 

6-33

盐酸左西替利嗪片

Levocetirizine Hydrochloride Tablets/Xyzal

5mg

片剂

UCB Pharma AG

原研进口

 

6-34

硬脂酸红霉素片

Erythromycin Stearate Tablets/ERYTHROCIN STEARATE

0.25g(按C37H67NO13计,25万单位)

片剂

Arbor Pharmaceuticals LLC

美国橙皮书

 

6-35

阿司匹林肠溶胶囊

Aspirin Enteric Capsules/Astrix

0.1g

胶囊剂(肠溶胶囊)

Mayne Pharma International Pty Ltd

上市国家:澳大利亚

 

 

 



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