医疗器械安全宣传周通报医疗器械执法案例（一）

我省各级药品监管部门聚焦保障人民群众用械安全，持续加大监管执法力度，对医疗器械领域的违法违规行为依法严厉查处。在医疗器械宣传周期间，省药监局通报医疗器械执法案例，加强医疗器械安全宣传教育。

一、三亚某医疗美容有限公司经营未依法注册医疗器械案。

三亚市综合行政执法局接线索通报，对三亚某医疗美容有限公司经营未依法注册医疗器械芭克硅胶软膏（硅凝胶）情况开展调查。经查，涉案芭克硅胶软膏（硅凝胶）属于未依法注册的医疗器械，且当事人在采购芭克硅胶软膏（硅凝胶）时未查验芭克硅胶软膏（硅凝胶）合格证明文件。当事人经营未依法注册医疗器械和未执行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定。三亚市综合行政执法局依法对当事人作出警告、没收涉案产品、没收违法所得、罚款的行政处罚。

二、海口某医疗美容有限公司使用无合格证明文件的医疗器械案。

海口市市场监督管理局在专项整治行动中，在海口某医疗美容有限公司皮肤诊疗室内发现无中文标签的“thermage FLX”（热玛吉）仪器一台，当事人无法提供该仪器的上游供应商资质、产品资质、产品的合格证明文件以及购进记录等相关材料。当事人使用无合格证明文件的医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定。海口市市场监督管理局依法对当事人作出警告、没收涉案产品、罚款的行政处罚。

在医疗美容中往往会使用到医疗器械。国家对医疗器械按照风险程度由低到高分三类实行管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗美容机构要重视医疗器械质量管理，严格履行进货查验义务，应当从具备合法资质的企业购进医疗器械，不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，确保医疗器械使用安全、有效。

省药监局提示广大消费者，核实医疗器械的合法性，可登录国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn）查询或向有关药品监管部门咨询。消费者如发现医疗器械违法违规行为，请及时拨打12345热线进行投诉举报，药品监管部门将依法查处。

供稿：稽查处

撰稿：翁国良

审改：湛艳伦 林正强

值班审核：郭伟力