国产保健食品备案凭证
产品名称 | 上儿牌维生素K咀嚼片 |
备案人 | 上海儿童营养中心（海南）有限公司 |
备案人地址 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村3号、4号厂房 |
备案结论 | 按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 | 食健备G202046002285 |
附件 | 1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备注 |
2020年12月24日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202046002285
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上儿牌维生素K咀嚼片
【原料】维生素K2（发酵法） |
【辅料】D-甘露糖醇,乳糖,食用葡萄糖,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,单,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯 |
【功效成分及含量】每片含：维生素K2 50µg |
【适宜人群】需要补充维生素K2 的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
【不适宜人群】3岁以下人群 |
【保健功能】补充维生素K |
【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 片，食用方法：咀嚼后吞服 |
【规格】1 g/片 |
【贮藏方法】遮光、密封保存 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202046002285
───────────────────────────────────────────
上儿牌维生素K咀嚼片
【原料】维生素K2（发酵法）
【辅料】D-甘露糖醇,乳糖,食用葡萄糖,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,单,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯
【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 | 指 标 |
色 泽 | 白色至米黄色 |
滋味、气味 | 具有本品特有滋味和气味，无异味 |
状 态 | 片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度；无正常视力可见的外来异物 |
【鉴别】 |
无，本产品原料为化学原料，根据相关标准规定，无需提供鉴别项。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
灰分，% | ≤9.0 | GB 5009.4 |
水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
菌落总数，CFU/g | ≤25000 | GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
沙门氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 | 指 标 | 检测方法 |
每片含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计） | 40-60 µg | 按附录A的方法测定 |
附录A
维生素K2检测方法
A.1 原理
用 异丙醇 超声、提取，经 高效液相色谱分析法测定。
A.2 试剂和标准品
A.2.1 异丙醇
A.2.2 甲醇
A.2.3 标准品：维生素K2（七烯甲萘醌）经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。
A.3 仪器
A.3.1 天平：感量为0.1mg和1mg。
A.3.2 超声波清洗器。
A.3.3 高效液相色谱仪：附紫外检测器。
A.4 标准品溶液配制
精密称取维生素K2（ 七烯甲萘醌 ）标准品10mg，置于50mL的容量瓶中，用异丙醇溶解并定容，再分别取0.05mL、0.5mL、1.0mL 、1.5mL、2.0mL于20mL容量瓶中，加异丙醇溶解并定容，混匀，配制成浓度为0.5 μg /mL 、5 μg /mL 、10 μg /mL 、15 μg /mL 、20 μg /mL 的标准溶液。
A.5 样品处理
精密称取混合均匀后的试样1.0g（精确至0.001g）与10mL容量瓶种，加入适量异丙醇 超声30min， 放冷， 用异丙醇定容至刻度，摇匀，过 滤 ， 作为试样溶液。
A.6 色谱分析条件
A.6.1 色谱柱：C18 ODS柱，柱长150mm，内径4.6mm，内装C18填充物，粒径5μm或是相当者。
A.6.2 柱温 ： 50 ℃
A.6.3 流动相：甲醇
A.6.4 流速：1.0 mL/min
A.6.5 检测波长：254nm
A.6.6 进样量：10μL
A.7 样品测定
将 试样溶液注入高效液相色谱仪中， 得到维生素K2（ 七烯甲萘醌 ） 的 峰面积 , 根据标准曲线计算 得到待测液中维生素K2 （ 七烯甲萘醌 ） 的浓度。
A.8 结果计算
按下列公式（1）进行计算。
C×V × 标示片重
X = ——————— （1）
m
式中:
X —试样中K2 （七烯甲萘醌）的含量，单位为微 克每片（ μ g/ 片）；
C — 根据标准曲线计算得到的试样中维生素 K2 （七烯甲萘醌） 的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL)；
V —试样定容体积，单位为毫升（mL）；
m —试样的质量，单位为克（g）。
计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示,结果保留三位有效数字。
A.9 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。
【重量差异指标】
标示重量为1g/片，重量差异限度为±5%，应符合《中华人民共和国药典》制剂通则片剂的规定，按《中华人民共和国药典》制剂通则片剂规定的方法进行测定。
【原辅料质量要求】
1、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定
2、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
3、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定
4、食用葡萄糖：应符合现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖的规定
5、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
7、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
8、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
9、酪蛋白酸钠：应符合GB 1886.212 《食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）》的规定
10、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定
11、单,双甘油硬脂酸酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定
12、抗坏血酸棕榈酸酯：应符合GB 1886.230 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯》的规定
【包埋、微囊化】
表2.1、包埋（维生素K2（发酵法）粉剂【维生素K2（七烯甲萘醌）、食用玉米淀粉、大豆油、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单，双甘油硬脂酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯】）
项 目 | 指标 |
感官要求 | 色泽：白色至浅黄色；滋味与气味：具有本品固有的滋气味，无异味；状态：粉末状，无结块，无粘连，无肉眼可见外来异物。 |
制法 | 本品经包埋技术制得的维生素K2粉 |
含量 | ≥1000μg/g |
水分，% | ≤5.0 |
灰分，% | ≤3.0 |
铅（以Pb计），mg/kg | ≤0.1 |
砷（以As计），mg/kg | ≤0.1 |
汞（以Hg计），mg/kg | ≤0.05 |
菌落总数， CFU/g | ≤1000 |
大肠菌群， MPN/g | ≤0.3 |
霉菌和酵母， CFU/g | ≤50 |
金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
沙门氏菌 | 不得检出 |
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