近期我中心接收较多关于胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖、含银、卡波姆等五类医疗器械产品的技术咨询工作，根据咨询产品涉及的分类界定情况，结合国家局已发布的分类指导文件、《医疗器械分类目录》（2017年104号）、标管中心公开的分类界定结果以及国家标准和行业标准，我中心组织汇总了针对上述五类医疗器械分类界定的意见（详见附件），以指导省内申请人/注册人合理立项、准备注册申报资料。

我中心将持续关注具有共性问题产品的分类研究，并以共性问题解答方式陆续进行公布。

附件：

1.含胶原蛋白等五类医疗器械分类界定意见汇总

2.含胶原蛋白等五类医疗器械国家标管中心分类界定结果汇总

海南省药品和医疗器械审评服务中心

2021年9月7日