问题1：化妆品安全评估资料如何管理？仅提交安全评估基本结论是否可行？

答：根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）规定，自2024年5月1日起，化妆品安全评估资料实施分类管理。符合条件的普通化妆品可提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查。在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人仍可提交符合《化妆品安全评估技术导则》要求的简化版安全评估报告。

根据《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《指南》），属于第二类化妆品情形二的，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可仅提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；属于第二类化妆品情形一的，除提交化妆品安全评估基本结论外，还需按《指南》中的具体情形提供相应资料；属于第一类化妆品（如婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品）的，在注册或备案时应提交化妆品安全评估报告。

问题2：化妆品安全评估报告（完整版）可采用哪些原料数据证据类型？

答：根据《化妆品原料数据使用指南》，主要有7种原料数据类型，分别是：1.《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂；2.国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论；3.世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论；4.监管部门公布的已上市产品原料使用信息；5.原料3年使用历史；6.安全食用历史；7.结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性原料除外）。

另外，针对第4种证据类型，2025年2月9日更新的《已上市产品原料使用信息》提供了3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时优化了参照使用原则。建议备案人结合产品使用方法和作用部位等要素，选择相应的原料使用信息进行安全评估。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓