问题1：部分原料在CIR评估结论中有限制条件，如“当原料在配方中无刺激性/无致敏性时，该原料用于化妆品是安全的”，对该原料进行安全评估时有哪些注意事项？

答：对有限制使用条件的原料，在满足限制条件的情况下方可采用其评估结论。当原料有“在配方中无刺激性/无致敏性”限制条件时，需要提供使用该原料的产品不引起皮肤刺激性/致敏性的证明资料。

1.当有“无刺激性”的前提时：需做皮肤刺激性试验（包括多次皮肤刺激性试验和急性皮肤刺激性试验，可依据具体产品用途选择）/眼刺激性试验（易接触眼部产品）；

2.当有“无致敏性”的前提时：需做皮肤变态反应试验；

3.当有“无刺激性和无致敏性”的前提时：需做皮肤变态反应动物试验和皮肤刺激性试验/眼刺激性试验（易接触眼部产品）。

法规依据：《化妆品安全评估资料提交指南》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品注册和备案检验工作规范》

问题2：普通化妆品备案时，使用了尚在安全监测期化妆品新原料的，对新原料进行安全评估时有哪些注意事项？

答：1.应符合技术要求：使用应当符合国家药监局公布的《化妆品新原料技术要求》，包括该原料的安全使用量、使用目的、适用或使用范围、使用浓度、其他限制和要求、注意事项、警示用语等，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

 2.应提交毒理学试验报告：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条款要求，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品，应提交该产品的毒理学试验报告，且按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）的要求，不得自检。

特别提示：使用尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认。在填报备案系统时，应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。配方填报等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。

法规依据：《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估资料提交指南》《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）

问题3：某产品配方中含有某植物提取物，若该植物在《中国食物成分表》中，是否只需提供证据证明该植物在《中国食物成分表》，可豁免该植物提取物的系统毒性？

答：按照《化妆品原料数据使用指南》的相关要求，具有安全食用历史的原料，还应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。

研究评估时，应考虑以下风险点（包括但不限于）：

1.生产工艺中的风险物质混入：化妆品配方中的植物提取物在生产工艺中可能混入其他风险物质。植物提取物的安全性与生产工艺密切相关，提取过程中可能使用风险性溶剂（如甲醇、乙醇等），或混入杂质（如重金属、农药残留等）。

2.使用部位差异：化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在使用部位上无对应关系。例如，食用部位为果实、根茎，化妆品配方中的植物原料使用的是叶片、花朵，使用部位不同，成分也会有所差异。

《中国食物成分表》仅载明食物名称，缺少《化妆品原料数据使用指南》相关条款要求的全面评估证据，故仅提供证据证明该植物在《中国食物成分表》中的证据，不可豁免该植物提取物的系统毒性。

法规依据：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品原料数据使用指南》

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、赵拓