普通化妆品备案常见问题解答（第二期） ——化妆品安全评估专题
问题1：化妆品完整版安全评估采用原料3年使用历史作为证据类型时与简化版安全评估中证据类型3有什么不同点？
答：化妆品完整版安全评估采用原料3年使用历史作为证据类型时与简化版安全评估中证据类型3主要存在以下差异：
对比维度 | 完整版安全评估 （原料3年使用历史） | 简化版安全评估 （本企业原料历史使用量） |
证据来源 范围 | 允许使用非本企业的3年（含3年）以上使用历史的原料数据，但需提供原料生产企业或使用同一原料的企业出具的授权书 | 仅限使用本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度 |
同一原料 判定标准 | 要求原料在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，并提供同一原料的证明材料（如生产工艺、原料质量规格文件等） | 未明确要求 |
销售数据 要求 | 要求提供产品上市销售数据证明，化妆品备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性 | 未明确要求 |
法规依据：《化妆品原料数据使用指南》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《普通化妆品安全评估报告（简化版）审查要点》（征求意见稿）
问题2：化妆品安全评估中风险物质识别和评估经常出现的问题有那些？
答：包括但不限于以下问题：
1.未识别出风险物质，如卡波姆等原料未识别出风险物质苯；
2.未对识别出的风险物质进行评估，如仙人掌提取物识别出可能含有风险物质农药残留，但未提供农药残留报告等证明性文件；
3.提供的证明材料不符合要求，如提供的矿脂质量规格证明，仅说明清楚其全部的精炼过程，但未说明所获得的物质是否为致癌物；
4.未识别出风险物质可能存在超标的风险，如产品中卡波姆添加量0.07%，卡波姆的质量规格文件显示风险物质苯的限量要求为＜0.5%，按最大限量计算，苯的含量为3.5 mg/kg，存在产品中苯含量超出2 mg/kg的风险。
法规依据：《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》
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